Subkutanes RYBREVANT®▼ (amivantamab) von der Europäischen Kommission für die dreiwöchentliche und vierwöchentliche Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen
Mit subkutanem (SC) amivantamab verkürzt sich die Verabreichungsdauer von Stunden auf Minuten, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen von intravenösem (IV) amivantamab übereinstimmen1,2,3,4,5
SC amivantamab ist jetzt für alle vormals intravenösen Verabreichungen zugelassen. Es ergeben sich hiermit weniger verabreichungsbedingte Reaktionen und neue Dosierungsoptionen1,2,3,4,5,6
BEERSE, BELGIEN, Feb. 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RYBREVANT®▼ (amivantamab) auf zusätzliche subkutane Dosierungsvarianten ausgeweitet hat. Mit dieser Entscheidung ist SC amivantamab nun für alle zuvor zugelassenen intravenösen (IV) amivantamab-Indikationen zugelassen, darunter:6
Alle vier Wochen (Q4W) SC amivantamab-Dosierungsschema:6
- in Kombination mit LAZCLUZE®▼(lazertinib) zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen
- als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie
Alle drei Wochen (Q3W) zu verabreichende subkutane Dosierung von amivantamab in Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC:6
- mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI)
- mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, zur Erstlinienbehandlung
„Die Zulassung weiterer subkutaner Verabreichungsoptionen stellt einen Fortschritt in der klinischen Anwendung von amivantamab bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs dar“, erklärte Silvia Novello, M.D., Ph.D., Professorin für Medizinische Onkologie in der Onkologieabteilung des San Luigi Krankenhauses in Orbassano, Universität Turin, Italien.** „Die Möglichkeit, von einer zweiwöchentlichen auf eine vierwöchentliche Verabreichung umzustellen, ermöglicht es uns, die Behandlung besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abzustimmen. Diese subkutane Verabreichung zeigt dieselbe Wirksamkeit und Sicherheit wie die intravenöse Anwendung und macht durch praktische Vorteile wie weniger Zeit in der Klinik und weniger verabreichungsbedingte Nebenwirkungen einen großen Unterschied für Patienten und Behandlungsteams.“
Die Genehmigung basiert auf Ergebnissen der Phase II PALOMA-2 und Phase I PALOMA Studien, die die Machbarkeit der subkutanen Verabreichung, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von SC amivantamab in multiplen Behandlungsschemata bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC einschließlich Q3W- und Q4W-Dosierungen, auswerten.1,2,3,4,5 Ergebnisse zeigten, dass Ansprechrate und Sicherheitsprofil der Behandlung mit SC amivantamab denen voriger intravenöser Verabreichungen von amivantamab entsprechen, allerdings mit signifikant geringerer Inzidenz verabreichungsbedingter Nebenwirkungen (ARRs).1,2,3,4,5 Die Verabreichungsdauer für SC amivantamab war kürzer, etwa fünf Minuten im Vergleich zu fünf Stunden bei den ersten amivantamab-Infusionen.1,2,3,4,5 In Übereinstimmung mit IV amivantamab waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) EGFR- und MET-bezogen. Dazu gehörten akneiforme Dermatitis, Paronychie, Hautausschlag, Stomatitis und Hypoalbuminämie.1,2,3,4,5
„Die Zulassung dieser neuen subkutanen Dosierungen ist ein wichtiger Schritt für das Engagement von Johnson & Johnson in der Veränderung der Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs“, sagte Henar Hevia, Ph.D., Leitende Direktorin und Leiterin des Therapiebereichs Onkologie im EMEA-Raum, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Indem wir flexiblere und bequemere Optionen anbieten, möchten wir die Belastung der Behandlung für Patienten und ihre Betreuer bei allen zugelassenen Indikationen verringern und gleichzeitig die bekannte Wirksamkeit von intravenös verabreichtem amivantamab aufrechterhalten. Dieser Meilenstein demonstriert unsere umfassendere Mission, Therapien anzubieten, die nicht nur Leben verlängern und verbessern, sondern auch die Behandlungserfahrung optimieren.“
Über die PALOMA-Studie
PALOMA (NCT04606381) ist eine offene, multizentrische Phase Ib Studie, in der die Durchführbarkeit der subkutanen Verabreichung von amivantamab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die von EGFR- oder MET-gerichteter Therapie profitieren könnten, hinsichtlich Sicherheit und Pharmakokinetik untersucht wird und eine Dosis, ein Dosierungsschema und eine Formulierung für die subkutane Verabreichung von amivantamab festgelegt werden sollen.1,3,7
Über die PALOMA-2-Studie
PALOMA-2 (NCT05498428) ist eine offene Phase II Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Erst- und Zweitlinien-SC amivantamab (durch manuelle Injektion verabreicht) als Monotherapie oder in Kombination mit lazertinib und/oder Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastatischem NSCLC auswertet.2,4,5,8 Die primären Endpunkte sind Sicherheit und objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1*.8
Über Amivantamab
Amivantamab ist ein vollständig humaner bispezifischer EGFR-MET-Antikörper, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen sowie MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und das Immunsystem nutzt.6,9,10,11
Die Europäische Kommission (EK) hat zuvor die Marktzulassung für amivantamab bei folgenden Indikationen erteilt:6
Intravenöses amivantamab:
- In Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Subkutanes amivantamab:
- In Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder EGFR-Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Subkutanes (SC) amivantamab wird zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) verabreicht, der ENHANZE® Arzneimittelabgabetechnologie von Halozyme.12
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von amivantamab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.6
▼ Gemäß den EU-Vorschriften für neue Medikamente unterliegt amivantamab einer zusätzlichen Überwachung.
Über Lazertinib
Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von lazertinib ab. Lazertinib ist ein oral verabreichter, hirngängiger EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt, während der Wildtyp-EGFR verschont bleibt.13 Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von lazertinib aus der Phase III Studie LASER301 wurde 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.13
Im Januar 2025 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für lazertinib in Kombination mit amivantamab zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder einer L858R-Exon-21-Substitutionsmutation.14
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von lazertinib finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.15
▼ Gemäß den EU-Vorschriften für neue Medikamente unterliegt lazertinib einer zusätzlichen Überwachung.
Über Nicht-Kleinzelligen Lungenkrebs
In Europa wird im Jahr 2022 schätzungsweise bei 484.306 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.16 NSCLC macht 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus.17 Lungenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Europa und fordert mehr Todesopfer als Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen.16
Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und großzelliges Karzinom.17 Zu den häufigsten Treibermutationen beim NSCLC gehören Veränderungen im EGFR, einer Rezeptor-Tyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert. 17,18 EGFR-Mutationen kommen bei 10 bis 15 Prozent der westlichen NSCLC-Patienten mit Adenokarzinom-Histologie und bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten vor.19,20,21,22 EGFR ex19del- oder EGFR Exon 21 L858R-Mutationen sind die häufigsten EGFR-Mutationen.23 Die 5-Jahres-Überlebensrate für alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt unter 20 Prozent, und zwischen 25 und 32 Prozent der Patienten, die den derzeitigen Erstlinienstandard osimertinib erhalten, überleben nicht lange genug, um eine Zweitlinienbehandlung zu erhalten.24,25,26,27,28,29,30 EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen (ex20ins) sind die dritthäufigste aktivierende EGFR-Mutation.31 Patienten mit EGFR ex20ins-Mutationen haben in der Erstlinientherapie eine reale 5-Jahres-Überlebensrate von 8 Prozent, was schlechter ist als bei Patienten mit EGFR ex19del- oder L858R-Mutationen, die eine reale 5-Jahres-Überlebensrate von 19 Prozent haben.25
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Innovationskraft im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell zugeschnitten sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen liefern und die Gesundheit der Menschheit grundlegend beeinflussen werden.
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Warnhinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkung von amivantamab oder lazertinib. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online auf http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
**Prof. Novello war als Beraterin für Johnson & Johnson tätig; sie wurde nicht für etwaige Medienarbeit bezahlt.
*RECIST (v1.1) bezieht sich auf die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren), eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens solider Tumoren auf eine Behandlung, die darauf basiert, ob Tumoren schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden.
Literaturangaben
1 Minchom AR, et al. Subcutaneous amivantamab (ami) in patients (pts) with advanced solid malignancies: The PALOMA study-Updated safety and identification of the recommended phase 2 dose. ESMO Poster. 2023.
2 Lim S, et al. Subcutaneous amivantamab and lazertinib as first-line treatment in patients with advanced EGFR-mutated, non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim results from the phase 2 PALOMA-2 study. Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology. 3 Juni 2024.
3 Leighl NB, Minchom AR, Lee KH, et al. Subcutaneous amivantamab administered every 4 weeks (Q4W) in patients with advanced solid malignancies: the phase 1b PALOMA study. Mündlicher Vortrag auf dem Europäischen Lungenkrebskongress (ELCC); 20-23 März 2024; Prag, Tschechische Republik.
4 Scott C, et al. PALOMA-2: Subcutaneous Amivantamab Administered Every 4 Weeks Plus Lazertinib in First-Line EGFR-Mutated Advanced NSCLC. Poster vorgestellt auf IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer.
5 Lim S, et al. First-Line Subcutaneous Amivantamab Plus Chemotherapy in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Advanced NSCLC: Results From PALOMA-2. Poster vorgestellt auf IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer
6 European Medicines Agency. Amivantamab Summary of Product Characteristics. Februar 2026.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Letzter Zugriff: Februar 2026.
8 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05498428. Letzter Zugriff: Februar 2026.
9 Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
10 Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. Mabs. 2017;9(1):114-126.
11 Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
12 Leighl NB et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Non–Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. ASCO Journal of Clinical Oncology 2024;42(3):3593-3605.
13 Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217.
14 Innovativemedicine.jnj.com/EMEA. European Commission approves LAZCLUZE®▼ (lazertinib) in combination with RYBREVANT®▼ (amivantamab) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-lazcluze-lazertinib-in-combination-with-rybrevant-amivantamab-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer. Letzter Zugriff: Februar 2026.
15 Europäische Arzneimittel-Agentur. Lazcluze. Januar 2025. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze. Letzter Zugriff: Februar 2026.
16 Global Cancer Observatory. Cancer Today. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2026.
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23 American Lung Association. EGFR and Lung Cancer. Verfügbar unter: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Letzter Zugriff: Februar 2026.
24 Lin JJ, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol 2016 Apr;11(4):556-65.
25 Girard N, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract vorgestellt auf: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting (Singapore); 29 Januar 2021.
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29 Nieva J, et al. A real-world (rw) observational study of long-term survival (LTS) and treatment patterns after first-line (1L) osimertinib in patients (pts) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive (m) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2023;34, S774.
30 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. Mortality among EGFR-mutated advanced NSCLC patients after starting frontline osimertinib treatment: a real-world, US attrition analysis. Vorgestellt auf dem Europäischen Lungenkrebskongress; 29 März bis 1 April 2023; Kopenhagen, Dänemark. Poster 19P.
31 Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Mol Cancer Ther. 2013; Feb; 12(2):220-9.
CP-561869
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