キュリア (Curia)、無菌API製造強化のため400万米ドル (約5億9,132万円) を投資

ニューヨーク州オールバニ発, Oct. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 世界をリードする研究開発・製造機関であるキュリア・グローバル (Curia Global, Inc.)(キュリア) は本日、スペイン・バリャドリッドにある2つのAPI無菌製造スイートの改修を目的とした400万米ドル (約5億9,132万円) の投資を完了したことを発表した。 この投資は最新のEU GMP附属書1 (EU GMP Annex 1) 基準に準拠しており、規制遵守の卓越性および製品品質へのキュリアの長年にわたる取り組みを強化するものである。 附属書1は、最終製品における微生物、粒子およびエンドトキシン汚染を防止するために品質リスクマネジメント (QRM) の原則を適用し、すべての無菌製品の製造に使用される施設、設備、システムおよび手順の設計と管理に関する一般的な指針を定めている。

今回の改修は、バリャドリッド施設のインフラおよび技術のアップグレードを支援するものである。 キュリアは、強化されたプロセス理解の応用から得られる新たな可能性を活用するために革新的なツールを使用した。 今回の投資の大部分は、新しいアイソレーターの設置を含む拠点の設備更新、ならびに空調設備（HVAC）、製薬用パネル、自動化、定置滅菌、および一般ユーティリティの近代化に充てられた。 完全密閉システムへの移行がこれらのアップグレードの主な推進力であり、プロセスおよび製品の安全性を確保し、生産のあらゆる段階で微生物汚染を防止することを目的としている。 さらに、オペレーターの人間工学的改善は運用上の安全性向上の重要な要素であり、21 CFR Part 11に記載されたより厳格なデータ整合性方針に沿って追加の自動制御が導入された。

「品質とコンプライアンスは、当社の事業運営における中核的要素です。」とキュリア最高経営責任者 (CEO) であるフィリップ・マクナブ (Philip Macnabb) は述べている。 「新しい附属書1の要件は、品質管理に対する当社の積極的なアプローチと一致しています。 コンプライアンスと高品質な無菌APIを大規模に提供する能力の両面で、顧客に最高水準の信頼を提供することを常に目指しています。 お客様には、当社の信頼性、精度、そして信用を高く評価していただいております。 このバリャドリッド施設での改修により、お客様は、当社が業界動向を先取りした投資を継続し、製品を市場に届けるパートナーとして協力することを確信していただけます。」

今回のバリャドリッドでの改修は、新しい附属書1要件に関連する改善の機会を特定するために、キュリアのグローバルネットワーク全体で実施された全社的な評価に基づくものである。 この評価では、各拠点に適したソリューションを構築し、最適化が必要な領域に対応するため、手順、設備、ユーティリティ、適格性およびバリデーションが検討された。

キュリアのグローバルAPI無菌処理製造ネットワークは、20年以上にわたり世界中の多様な顧客ポートフォリオを支えてきた。 今回の投資により、同社はますます複雑化する製造プロジェクトを支援する体制を整えると同時に、妥協のない品質と信頼性をもって人々の生活を変える医薬品を提供するという取り組みを強化する。

キュリアについて
キュリアは、30年以上の実績を有する受託研究・開発・製造機関 (CDMO) であり、20のグローバル拠点と3,200人の従業員から成る統合ネットワークを通じて、バイオ医薬品企業と連携し、生命を変える治療法の市場投入を支援している。 同社は、低分子医薬品、ジェネリック原薬、無菌製剤、バイオ医薬品の分野において、創薬段階から商業化までを包括的に支援し、統合された規制対応、分析、無菌充填仕上げの機能を提供している。 同社の科学およびプロセスの専門家チームは、規制基準に適合した施設とともに、原薬および製剤製造の両分野で最高水準のサービスを提供している。 好奇心から治療まで、同社は研究を加速し、患者の生活を改善するためのあらゆるステップを提供する。 詳しくはcuriaglobal.comを閲覧されたい。