RYBREVANT®▼ par voie sous-cutanée (amivantamab) offre un taux de réponse global prometteur de 45 pour cent associé à une durée de réponse médiane de 7,2 mois dans le cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Les réponses étaient rapides et durables, et une réduction tumorale a été observée chez 82 pour cent des patients¹

Les nouveaux résultats issus de cette étude expérimentale s’appuient sur la solidité des données portant sur l’amivantamab dans le cancer du poumon non à petites cellules, et élargissent son potentiel à d’autres tumeurs solides^1,2

BEERSE, BELGIQUE, 21 oct. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société Johnson & Johnson, a annoncé ce jour de nouveaux résultats prometteurs issus de l’étude de la Phase 1b/2 OrigAMI-4 évaluant l’efficacité et l’innocuité de RYBREVANT^®▼(amivantamab) par voie sous-cutanée (SC) en monothérapie chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (CETC R/M) non lié au virus du papillome humain (VPH), suite à une progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de point de contrôle et chimiothérapie à base de platine.¹ Les données ont été présentées à l’occasion d’une mini-séance orale lors du congrès 2025 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) (résumé de la séance orale n° 1327MO).¹

Les patients atteints d’un CETC R/M sont confrontés à des choix limités et à de mauvais pronostics suite à une progression de la maladie avec les options de thérapeutiques disponibles actuellement.³ Beaucoup ne sont pas en mesure de recevoir un traitement supplémentaire, et pour les autres, les taux de réponse aux traitements disponibles sont généralement compris entre 10 et 24 pour cent.^3,4,5 La survie reste courte, avec une médiane de 6 à 9 mois observée, et peut s’avérer encore plus courte chez les patients atteints d’une maladie non liée au VPH.^1,3,6 Les patients sont également confrontés à un fardeau important associé aux symptômes tels que des problèmes de déglutition, des troubles de l’élocution, des douleurs et de la fatigue.⁷ Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le facteur de transition épithélio-mésenchymateuse (MET), deux facteurs tumoraux clés, sont surexprimés dans 80 à 90 pour cent des tumeurs liées au CETC, ce qui met en exergue leur rôle en tant que cibles thérapeutiques potentielles.^8,9,10 L’amivantamab, le premier anticorps bispécifique approuvé dans le cadre du cancer du poumon, inhibe à la fois EGFR et MET, en plus de son activité de recrutement des cellules immunitaires afin qu’elles s’attaquent aux cellules cancéreuses.¹¹

« Les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique doivent faire face à une maladie agressive dont l’impact sur leur qualité de vie est significatif », a déclaré le professeur Kevin Harrington*, MBBS, Ph.D., Professeur en Biothérapies contre le Cancer à l’Institute of Cancer Research au Royal Marsden Hospital, Londres, Royaume-Uni, et chercheur principal dans le cadre de l’étude. « Ces résultats représentent l’un des taux de réponse les plus encourageants jamais observés dans ce cadre difficile à traiter, et sont associés à une durabilité qui pourrait prolonger significativement la durée de vie des patients sans progression de leur maladie. »

Dans la cohorte 1 de l’étude OrigAMI-4, le traitement par amivantamab par voie SC a entraîné un taux de réponse global (critère d’évaluation principal) de 45 pour cent auprès de 38 patients atteints d’un CETC R/M non lié au VPH chez qui l’efficacité a pu être évaluée, et présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur du point de contrôle PD-1 ou PD-L1 et par chimiothérapie à base de platine (intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent, 29-62).¹ Les réponses se sont produites rapidement, avec un délai médian avant la première réponse de 6,4 semaines (plage, 5,7-18,3), et étaient durables, avec une durée de réponse médiane de 7,2 mois (IC à 95 pour cent, 5,3-non estimable [NE].)^1,12 Une réduction tumorale a été observée au niveau des lésions cibles chez 82 pour cent des patients après 8,3 mois de suivi.¹ La survie sans progression médiane était de 6,8 mois (IC à 95 pour cent, 4,2-9,0), et la survie globale médiane n’a pas encore été atteinte (IC à 95 pour cent, 7,7-NE).¹

« Ces résultats issus de l’étude OrigAMI-4 démontrent le potentiel de l’amivantamab dans le changement de paradigme thérapeutique chez les personnes atteintes d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique, qui seraient autrement confrontées à des pronostics dévastateurs », a déclaré Henar Hevia, Ph.D., Directrice Principale, Responsable du Domaine Thérapeutique de l’Oncologie pour la région EMEA chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Nous avons hâte de poursuivre nos travaux dans ce domaine où les besoins non satisfaits en matière de traitement sont importants dans les cohortes plus avancées. Notre objectif est d’exploiter pleinement le potentiel de l’amivantamab afin d’améliorer les résultats chez les patients présentant des tumeurs liées à des altérations de l’EGFR et du MET. »

La population soumise à l’étude d’innocuité comprenait 86 patients ayant reçu au moins une dose d’amivantamab par voie SC en monothérapie.¹ Le profil d’innocuité était cohérent avec les études antérieures portant sur amivantamab par voie SC en monothérapie, et aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé.¹ Les effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus courants, tous grades confondus, étaient la fatigue (31 pour cent), l’hypoalbuminémie (31 pour cent), la stomatite (23 pour cent) et la dermatite acnéiforme (20 pour cent). ¹ Les EIAT de grade 3 ou supérieur les plus fréquents étaient la dermatite acnéiforme (sept pour cent), l’anémie (six pour cent), la fatigue (cinq pour cent) et la lymphopénie (cinq pour cent).¹ Des réactions liées à l’administration se sont produites chez sept pour cent des patients et étaient toutes légères à modérées (grade 1-2), sans survenue d’événement grave.¹ L’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables sous traitement est survenu chez deux pour cent des patients.¹

« Ces données soulignent le potentiel plus important des traitements à base d’amivantamab dans les tumeurs solides où les voies de l’EGFR et/ou du MET sont activées », a déclaré Kiran Patel, Vice-Président, Directeur Mondial du Développement Clinique et du Diagnostic des Tumeurs Solides chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Nous nous appuyons sur les avancées réalisées grâce à l’amivantamab chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules dans d’autres maladies difficiles à traiter, comme le cancer de la tête et du cou. En ciblant l’EGFR et le MET tout en impliquant le système immunitaire, l’amivantamab pourrait offrir de nouvelles options à davantage de patients pour qui les traitements efficaces sont limités. »

En fonction de ces résultats, Johnson & Johnson va étudier l’amivantamab par voie SC dans le cancer de la tête et du cou de manière plus approfondie avec l’étude OrigAMI-5 de la Phase 3, visant à évaluer l’amivantamab par voie SC en première ligne en association avec pembrolizumab et carboplatine par rapport à un traitement par 5-fluorouracile (5FU) plus pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) chez les patients atteints d’un CETC R/M non lié au VPH. En plus d’étayer une évaluation plus approfondie dans le traitement du CETC R/M en première ligne, ces résultats s’ajoutent aux données qui soutiennent le rôle des traitements à base d’amivantamab dans plusieurs tumeurs solides, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal et le CETC.^2,13,14

À propos de l’Étude OrigAMI-4

OrigAMI-4 est une étude ouverte de la Phase 1b/2 évaluant l’amivantamab par voie SC dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique (CETC R/M).¹⁵ L’étude comprend cinq cohortes, parmi lesquelles la cohorte 1 incluant des patients atteints d’un CETC R/M non lié au virus du papillome humain (VPH) préalablement traités par chimiothérapie à base de platine et immunothérapie visant PD-1/PD-L1, et chez qui l’amivantamab par voie SC en monothérapie a été étudié.¹⁵ Les patients ayant déjà reçu un traitement anti-EGFR ont été exclus.¹⁵ L’amivantamab par voie sous-cutanée a été administré toutes les trois semaines, à des doses de 2 400 mg, ou 3 360 mg pour les patients pesant 80 kg ou plus.^1,15 Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse globale (TRG), évalué en relecture centralisée par un examen central indépendant en aveugle selon les critères RECIST v1.1**.¹

À propos du Carcinome Épidermoïde de la Tête et du Cou

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) est le type de cancer de la tête et du cou le plus fréquent, qui représente plus de 90 pour cent des cas et environ 4,5 pour cent de tous les cancers dans le monde.¹⁶ Il se développe au niveau des muqueuses de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx et du larynx.¹⁷ Les principaux facteurs de risque comprennent la consommation de tabac et d’alcool, ainsi que les infections par VPH à haut risque.¹⁰ Environ 75 pour cent des cas sont négatifs au VPH, et sont généralement associés à un pronostic plus défavorable et à une réponse au traitement réduite.^10,18 Malgré les progrès réalisés dans les domaines de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et de l’immunothérapie, de nombreux patients sont diagnostiqués à un stade avancé, et le CETC R/M continue d’être associé à un pronostic défavorable.³

À propos de l’Amivantamab

L’amivantamab est un anticorps bispécifique EGFR-MET entièrement humain dont l’action cible les tumeurs présentant des mutations activatrices et résistantes de l’EGFR ainsi que des mutations et amplifications MET, et exploite le système immunitaire.^19,20,21,22

La Commission européenne (CE) a approuvé l’amivantamab dans les indications suivantes :²²

Amivantamab par voie intraveineuse :

• En association avec le lazertinib dans le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutations par délétions de l’exon 19 de l’EGFR ou par substitution L858R de l’exon 21.
• En association avec le carboplatine et le pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec mutations par délétions de l’exon 19 ou par substitution L858R de l’exon 21 de l’EGFR, après échec d’un traitement antérieur incluant un ITK de l’EGFR.
• En association avec le carboplatine et le pémétrexed, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec mutations d’insertion de l’exon 20 activatrices de l’EGFR.
• En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec mutations d’insertion de l’exon 20 activatrices de l’EGFR , après échec d’un traitement à base de platine.

Amivantamab par voie sous-cutanée :

• En association avec le lazertinib pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec mutations par délétions de l’exon 19 ou par substitution L858R de l’exon 21 de l’EGFR.
• En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé avec mutations d’insertion de l’exon 20 activatrices de l’EGFR, après échec d’un traitement à base de platine.

L’amivantamab par voie sous-cutanée est coformulé avec de l’hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE^® d’Halozyme.²³

Pour obtenir une liste complète des effets indésirables et des informations concernant la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi de l’amivantamab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.²²

▼ Conformément à la réglementation de l’UE relative aux nouveaux médicaments, l’amivantamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.  

À propos de Johnson & Johnson   

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.    

Pour en savoir plus, consultez le site https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Suivez-nous sur https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag, S.A. sont des sociétés de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement des produits et les bénéfices potentiels ainsi que l’impact du traitement par amivantamab par voie sous-cutanée. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus survenaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations de brevets, les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé, les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé, et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque » et dans les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q de Johnson & Johnson et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne aux pages : http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson n’a pas l’obligation de mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs. 

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*Le professeur Kevin Harrington, MBBS, Ph.D., a agi en qualité de consultant pour Johnson & Johnson ; il n’a reçu aucune rémunération pour quelconque activité auprès des médias. 

**RECIST (version 1.1) fait référence aux critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, qui constituent une méthode standard de mesure de la réponse des tumeurs solides au traitement, et se fondent sur le fait que les tumeurs rétrécissent, restent stables ou grossissent.

¹ Harrington K, et al. Amivantamab in recurrent/metastatic head & neck squamous cell cancer after disease progression on checkpoint inhibition and chemotherapy [résumé 1327MO présenté à l’ESMO]. Présenté lors du : congrès 2025 de l’European Society for Medical Oncology ; du 17 au 21 octobre 2025 ; Berlin, Allemagne.

² Yang, JCH, et al. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-mutant Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025.

³ Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. New England Journal of Medicine. 2016;375(19):1856-1867.

⁴ Cohen EEW, Soulières D, Le Tourneau C, et al. Pembrolizumab versus methotrexate, docetaxel, or cetuximab for recurrent or metastatic head-and-neck squamous cell carcinoma (KEYNOTE-040): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;393(10167):156-167. doi : 10.1016/S0140-6736(18)31999-8

⁵ Fayette J, Licitra L, Harrington K, et al. INTERLINK-1: A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Study of Monalizumab plus Cetuximab in Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Clinical Cancer Research. 2025;31(13):2617-2627.

⁶ Tahara M, Greil R, Rischin D, et al. Pembrolizumab with or without chemotherapy in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: 5-year follow-up from the randomized phase III KEYNOTE-048 study. European Journal of Cancer. 2025;221:115395.2025.115395

⁷ Hecht M, et al. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 29 sept. 2020;20(1):933.

⁸ Wise-Draper TM, Bahig H, Tonneau M, Karivedu V, Burtness B. Current Therapy for Metastatic Head and Neck Cancer: Evidence, Opportunities, and Challenges. American Society of Clinical Oncology Education Book. 2022;42:1-14.

⁹ Rothenberger NJ, Stabile LP. Hepatocyte Growth Factor/c-Met Signaling in Head and Neck Cancer and Implications for Treatment. Cancers. 2017; 9(4):39.

¹⁰ Hartmann, S, et al. HGF/Met Signaling in Head and Neck Cancer: Impact on the Tumor Microenvironment. Clinical Cancer Research 15 août 2016; 22 (16): 4005–4013. 

¹¹ Chen W, et al. Bispecific antibody for lung cancer: mechanisms and clinical insights. Front Immunol. 29 mai 2025;16:1572802. doi : 10.3389/fimmu.2025.1572802.

¹² Harrington K, et al. Amivantamab in recurrent/metastatic head & neck squamous cell cancer after disease progression on checkpoint inhibition and chemotherapy [résumé 1327MO présenté à l’ESMO]. Résumé présenté dans : European Society for Medical Oncology 2025 Congress Abstract Book, Annals of Oncology. 2025.

¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Monotherapy and in Addition to Standard-of-Care Chemotherapy in Participants With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (OrigAMI-1). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379595. Consulté en octobre 2025.

¹⁴ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04487080. Consulté en octobre 2025. 

¹⁵ ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Alone or in Addition to Other Treatment Agents in Participants With Recurrent/ Metastatic Head and Neck Cancer (OrigAMI-4). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080?term=OrigAMI-4&limit=10&rank=1. Consulté en octobre 2025.

¹⁶ Barsouk A, et al. Risk Factors, and Prevention of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Medical Sciences. 2023; 11(2):42. https://doi.org/10.3390/medsci11020042

¹⁷ Sun Z, et al.  Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Risk Factors, Molecular Alterations, Immunology and Peptide Vaccines. Int J Pept Res Ther. 2022;28(1):19.

¹⁸ Ghiani L, Chiocca S. High Risk-Human Papillomavirus in HNSCC: Present and Future Challenges for Epigenetic Therapies. International Journal of Molecular Sciences. 2022; 23(7):3483. https://doi.org/10.3390/ijms23073483

¹⁹ Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.

²⁰ Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. Mabs. 2017;9(1):114-126.

²¹ Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.

²² European Medicines Agency. Amivantamab Summary of Product Characteristics. Juillet 2025. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf. Consulté en octobre 2025.

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