Johnson & Johnson soumet à l’Agence européenne des médicaments une demande d’extension de l’indication d’AKEEGA® (comprimé à double action contenant du niraparib et de l’acétate d’abiratérone) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique et présentant des altérations du mécanisme RH

 | Source: Janssen Cilag International NV Janssen Cilag International NV

La demande est fondée sur les résultats de l’étude de la Phase 3 AMPLITUDE visant à évaluer le niraparib en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone par rapport à la norme de soins actuelle, à savoir l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone ou de la prednisolone1

Les résultats indiquent que le traitement à base de niraparib et d’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone présente des avantages considérables et significatifs sur le plan clinique pour ce qui est de retarder la progression du cancer et l’aggravation des symptômes1

BEERSE, BELGIQUE, 09 juill. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, annonce ce jour le dépôt d’une demande d’extension d’une indication auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) en vue d’obtenir l’approbation d’AKEEGA® (niraparib et acétate d’abiratérone) en association avec de la prednisone ou de la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) et présentant des altérations du mécanisme de recombinaison homologue (RH).

Le CPHSm est une forme de cancer de la prostate qui se propage à d’autres parties du corps, mais qui répond encore à l’hormonothérapie.2 Bien que le champ thérapeutique ait progressé ces dernières années, la plupart des patients finissent par résister au traitement et la maladie évolue vers un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), un stade agressif de la maladie actuellement incurable.3 Plus de 20 pour cent des patients atteints de CPHSm présentent des altérations du mécanisme RH, y compris des altérations des gènes BRCA1/2, qui se sont révélées avoir un impact négatif sur les résultats.4 Les besoins médicaux de ces patients ne sont pas satisfaits et les traitements actuels sont insuffisants.4

« Malgré les progrès considérables réalisés dans le domaine du cancer de la prostate, les personnes présentant des altérations du mécanisme RH sont souvent confrontées à des options thérapeutiques limitées, à une apparition plus rapide des symptômes et à des résultats plus médiocres », a déclaré Henar Hevia, Titulaire d’un Doctorat, Directrice Principale, Responsable du Domaine Thérapeutique de la Région EMEA, Oncologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. Et d’ajouter : « Une fois approuvée, cette demande auprès de l’AEM nous aidera à proposer aux patients atteints de CPHSm présentant des mutations du mécanisme RH un traitement ciblant spécifiquement les caractéristiques biologiques sous-jacentes de leur maladie. Dans l’attente de l’approbation, cette association à base de niraparib contribuera à redéfinir la norme de soins pour cette population à haut risque, en retardant de manière significative la progression de son cancer. Cette étape majeure témoigne de notre engagement à faire avancer la médecine de précision à des stades plus précoces de la maladie. »

La demande est étayée par les données de l’étude de la Phase 3 AMPLITUDE (NCT04497844), qui évalue l’efficacité et l’innocuité du niraparib et de l’acétate d’abiratérone associés à la prednisone ou à la prednisolone (AAP) pour le traitement des patients atteints de CPHSm avec altérations du mécanisme RH, par rapport à l’association placebo et l’AAP. 1,5 L’étude a démontré des résultats cliniquement et statistiquement significatifs pour le critère principal de survie sans progression radiographique (SSPr), et le critère secondaire clé du temps jusqu’à la progression symptomatique (TJPS), avec une tendance précoce à l’amélioration de la survie globale (SG) ; soulignant les bénéfices cliniques du niraparib et de l’acétate d’abiratérone associés à la prednisone ou à la prednisolone pour retarder à la fois la progression du cancer et l’aggravation des symptômes par rapport à la norme de soins actuelle.1 L’étude AMPLITUDE est la première étude à avoir démontré l’efficacité de l’association d’un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) et d’un inhibiteur de la voie des récepteurs d’androgènes (ARPI) dans cette population de patients.1

Le profil d’innocuité du niraparib et de l’acétate d’abiratérone associés à la prednisone ou à la prednisolone est conforme à celui observé pour le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), pour lequel le niraparib et l’acétate d’abiratérone sont actuellement approuvés.1,6 Les effets indésirables (EI) de Grade 3/4 les plus fréquents avec l’association au niraparib étaient l’anémie et l’hypertension. Toutefois, les arrêts de traitement dus aux EI sont restés faibles.1

« Chez Johnson & Johnson, nous restons déterminés à répondre aux besoins de chaque patient en repoussant les limites de la science et de l’innovation afin de pouvoir proposer des options thérapeutiques personnalisées et efficaces à chaque stade de l’évolution du cancer de la prostate », a déclaré Charles Drake, Docteur en Médecine et Titulaire d’un Doctorat, FAAP, Vice-Président, Responsable du Domaine du Cancer de la Prostate et de l’Immunothérapie, chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « L’association de niraparib et d’acétate d’abiratérone à dose fixe a déjà eu un impact positif en permettant de faire évoluer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, et nous sommes désormais prêts à proposer cette approche bénéfique aux patients souffrant d’une maladie hormonosensible. »

Les résultats de l’étude AMPLITUDE ont été présentés lors d’une présentation orale de dernière minute (résumé n° LBA5006) à l’occasion de la réunion annuelle 2025 de l’American Society of Clinical Oncology et ils ont été sélectionnés pour être inclus dans le Best of ASCO et dans le programme de presse de l’ASCO.1

À propos de l’étude AMPLITUDE
L’étude AMPLITUDE (NCT04497844) est une étude en cours, de la Phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, internationale, multicentrique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du niraparib et de l’acétate d’abiratérone dans une formulation de comprimés à double action (CDA) avec de la prednisone associée à un traitement par privation androgénique (TPA), par rapport à une association placebo/acétate d’abiratérone par voie orale avec la prednisone associée au TPA, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) présentant des altérations délétères des gènes impliqués dans le mécanisme de réparation par recombinaison homologue (RH), de type germinal ou somatique.5 Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression radiographique (SSPr).5 L’étude a recruté 696 participants de 32 pays.1

À propos du Niraparib et de l’Acétate d’Abiratérone
Ce comprimé à double action (CDA) administré par voie orale est composé d’une association de niraparib, un inhibiteur hautement sélectif de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), et d’acétate d’abiratérone, un inhibiteur du CYP17.5,7 Le niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et administré avec de la prednisone ou de la prednisolone a été approuvé en avril 2023 dans l’Espace économique européen pour le traitement des patients atteints de CPRCm présentant une mutation des gènes BRCA6 chez lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. Le niraparib et l’acétate d’abiratérone ont également été approuvés aux États-Unis, au Canada, en Suisse, au Royaume-Uni et dans de nombreux autres pays. D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché sont en cours d’examen dans un certain nombre de pays.

En avril 2016, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord mondial (à l’exception du Japon) de collaboration et de licence avec TESARO, Inc. (acquis par GSK en 2019) pour les droits exclusifs du niraparib dans le cancer de la prostate.8

À propos du Cancer de la Prostate Hormonosensible Métastatique
Le cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm), également appelé cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), désigne un cancer de la prostate qui répond encore au TPA et qui s’est propagé à d’autres parties du corps.2

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise dans la médecine de pointe et la technologie médicale, nous occupons une position unique pour faire progresser l’ensemble des solutions de santé actuelles afin de réaliser les avancées de demain et d’avoir un impact significatif sur la santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, consultez le site https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Suivez-nous sur http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag, S.A. sont des sociétés de Johnson & Johnson.

Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement des produits et les bénéfices potentiels, ainsi que l’impact du traitement par niraparib et acétate d’abiratérone. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus venaient à se présenter, les conséquences réelles pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude de succès clinique et d’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, les difficultés et retards de fabrication, la concurrence, et particulièrement les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents, les contestations de brevets, les problèmes d’efficacité ou d’innocuité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires, les changements de comportement et des habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de soin de santé, les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson déposés sous formulaire 10-Q et les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de la publication de nouvelles informations ou de futurs événements ou développements.

© Janssen-Cilag International NV 2025. Tous droits réservés.

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 Références

  1. Attard G et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for metastatic castration-sensitive prostate cancer patients with alterations in homologous recombination repair genes. Congrès annuel 2025 de l’American Society of Clinical Oncology. 3 juin 2025.
  2. Institut national du cancer (National Cancer Institute). Hormone-sensitive prostate cancer. En ligne. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/hormone-sensitive-prostate-cancer. Consulté en juin 2025.
  3. Narayan V et al. Treatment Patterns and Survival Outcomes Among Androgen Receptor Pathway Inhibitor-Experienced Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Clinical Genitourinary Cancer. 2024. 22(6):1-14.
  4. Olmos D et al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Annals of Oncology. 2025. doi : 10.1016/j.annonc.2025.05.534.
  5. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844. Consulté en juin 2025.
  6. Janssen EMEA. Janssen Marks First Approval Worldwide for AKEEGA® (Niraparib and Abiraterone Acetate Dual Action Tablet) with EC Authorisation for the Treatment of Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer with BRCA1/2 Mutations. Disponible à l’adresse : https://innovativemedicine.jnj.com/emea/janssen-marks-first-approval-worldwide-akeegar-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet. Consulté en juin 2025.
  7. AKEEGA Summary of Product Characteristics. Août 2024. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_en.pdf. Consulté en juin 2025.
  8. Johnsonandjohnson.gcs-web.com. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer. Disponible à l’adresse : https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement. Consulté en juin 2025.

CP-526340

Juillet 2025 



            











        

            

            
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