L’ITC ha confrontato tutti i dati di Fase 3 pubblicati relativi a questi trattamenti sfruttando i risultati longitudinali, i quali rafforzano l’importanza di un controllo costante e sostenuto della patologia nel percorso di gestione di una malattia autoimmune cronica come la gMG.
Nipocalimab, un bloccante FcRn, ha ricevuto l’approvazione della FDA statunitense all’inizio di quest’anno per l’ampia popolazione di individui affetti da gMG, compresi gli adulti positivi agli anticorpi anti-AChR e anti-MuSK e i pazienti pediatrici affetti da gMG di età pari o superiore a 12 anni.
BEERSE, BELGIO, June 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, una società del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato nuovi dati provenienti da uno studio di confronto indiretto (ITC) che hanno dimostrato un controllo della malattia costante e sostenuto con nipocalimab rispetto ad altri bloccanti del recettore FcRn approvati negli adulti affetti da miastenia grave generalizzata (gMG). Questi dati, presentati al Congresso 2025 della European Academy of Neurology (EAN) a Helsinki, in Finlandia, sono tra gli 11 abstract presentati da Johnson & Johnson.1
Sulla base dell’ITC, che includeva lo studio pivotale di Fase 3 Vivacity-MG3, nipocalimab ha dimostrato, rispetto ai dati pubblicati degli studi di Fase 3 di altri bloccanti FcRn commercializzati, un simile miglioramento dei sintomi alla settimana 1 e un controllo costante e sostenuto della malattia con un miglioramento maggiore o statisticamente significativo dei punteggi MG-ADLa altri in diversi momenti fino a 24 settimaneb di trattamento. I risultati sono stati coerenti tra i diversi metodi ITCc.1
- ITC corretti in base alla popolazione senza un controllo comune hanno mostrato miglioramenti medi significativamente maggiori nei punteggi MG-ADL a favore di nipocalimab, rispetto ad altri bloccanti FcRn, alle settimane 8d-24 rispetto a un comparatore, mentre alle settimane 10-14d rispetto a un altro.1
- Negli ITC corretti per placebo, nipocalimab è stato associato a un’efficacia numericamente maggiore rispetto a un comparatore alle settimane 8e e 18-24e e rispetto a un altro alle settimane 10-14e, con significatività statistica alle settimane 10f e 12f.1
“Queste analisi forniscono utili dati comparativi indiretti corretti rispetto alla popolazione e si aggiungono al corpus di prove a sostegno dell’uso di nipocalimab per il trattamento della gMG in determinati pazienti” ha affermato Saiju Jacob, M.D., Professore del Dipartimento di Immunologia e Immunoterapia dell’Università di Birmingham e Consulente Neurologo presso gli Ospedali Universitari di Birmingham, Regno Unitog. “I miglioramenti medi significativamente maggiori nei punteggi MG-ADL con nipocalimab mettono in luce nuove importanti evidenze sulla attuale necessità di un controllo sostenuto della malattia in una condizione cronica come la gMG.”
“La miastenia grave generalizzata (gMG) è caratterizzata da grave debolezza muscolare e difficoltà nel parlare e deglutire, quindi un miglior controllo della gMG potrebbe fare la differenza tra una persona che affronta gravi difficoltà nella deglutizione e una persona in grado di poter mangiare da sola”, ha affermato Mark Graham, Senior Director, Therapeutic Area Head, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA. “I risultati incoraggianti dello studio di confronto indiretto presentati quest’anno all’EAN rafforzano l’impegno di J&J di ampliare il panorama terapeutico e migliorare i risultati per le persone affette da questa malattia.”
Gli ITC sono utilizzati dagli enti regolatori, dalle agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie e dai comitati delle linee guida in ambito medico per valutare in modo comparativo le opzioni terapeutiche quando le evidenze provenienti da studi clinici di confronto testa a testa non sono disponibili o sono limitate .2 Tuttavia, gli ITC non possono sostituire e non devono essere considerati equivalenti agli studi clinici testa a testa.2 Sono stati utilizzati metodi ITC di Bucher non ancorati e corretti per la popolazione e ancorati al placebo.1 I confronti indiretti non ancorati e corretti per la popolazione consentono di adattare le differenze di popolazione utilizzando i dati individuali dei pazienti trattati con nipocalimab e i dati aggregati relativi ad altri bloccanti FcRn approvati.1 Gli ITC di Bucher ancorati al placebo valutano un numero limitato di trattamenti attraverso un comparatore comune usato nei trial, come il placebo,, utilizzando i dati aggregati provenienti da diversi studi clinici.1
“Noi di Johnson & Johnson siamo consapevoli che per le persone affette da gMG l’obiettivo non sia solo un sollievo temporaneo, ma piuttosto un controllo sostenuto della malattia. Questa analisi fornisce ulteriori informazioni sul profilo di nipocalimab e ne evidenzia il potenziale come opzione terapeutica per pazienti idonei di età pari o superiore a 12 anni affetti da gMG” ha affermato Katie Abouzahr, M.D., Vice President, Autoantibody Portfolio and Maternal Foetal Immunology Disease Area Leader, Johnson & Johnson Innovative Medicine. . “Mentre continuiamo a studiare il potenziale impatto di nipocalimab e a collaborare con gli enti regolatori di tutto il mondo, ci impegniamo ad aiutare i pazienti affetti da malattie autoimmuni croniche e debilitanti, come la gMG”.
Nipocalimab è approvato negli Stati Uniti per pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con gMG positiva agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) o anti-tirosina chinasi muscolo-specifica (MuSK).3 Johnson & Johnson ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’approvazione di nipocalimab per la gMG a settembre 2024.4
Note dell’editore:
- L’MG-ADL (Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living) fornisce una rapida valutazione clinica dei sintomi del paziente che influiscono sulle attività della vita quotidiana, con un punteggio totale compreso tra 0 e 24; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.5
- Non sono disponibili dati comparativi diretti tra nessuno dei bloccante FcRn e, in assenza di tali dati, nessun bloccante FcRn può vantare una superiorità clinicamente dimostrata rispetto agli altri.1
- L’ITC non ha valutato la sicurezza dei diversi bloccanti FcRn.1
- Nel confronto indiretto non ancorato e corretto rispetto alla popolazione, nipocalimab rispetto a un trattamento a 8 settimane ha mostrato una differenza media di -2,36 [(intervallo di confidenza (IC): 95 per cento: -3,56, -1,16); P=0,001]; questa tendenza è proseguita fino a 24 settimane (P<0,05). Per un altro comparatore, a 10 settimane nipocalimab ha mostrato una differenza media di -2,38 rispetto alla dose di 7 mg/kg del comparatore [(95 per cento IC: -3,57, -1,18); P<0,001] e una differenza media di -3,14 rispetto alla dose di 10 mg/kg del comparatore [(95 per cento IC: -4,15, -2,14); P<0,001]; questa tendenza è proseguita fino a 14 settimane (P<0,001).1
- Nel confronto indiretto controllato con placebo, la variazione MG-ADL rispetto al basale (CFB) è risultata maggiore a 8 settimane di -1,24 rispetto a un trattamento di confronto [-95 per cento IC: -2,78, 0,30], a 18 settimane di -1,13 [95 per cento IC: -2,77, 0,50] e a 20 settimane di -1,44 [95 per cento IC: -3,21, -0,33], a 22 settimane di -1,79 [95 per cento IC: -4,16, 0,59] e a 24 settimane di -2,89 [95 per cento IC: -5,67, -0,12].1
- Nel confronto indiretto controllato con placebo, il trattamento con nipocalimab ha dimostrato una variazione CFB MG-ADL maggiore rispetto a un dosaggio del comparatore a 10 settimane (CFB media = -1,19, IC: 95 per cento -2,75, 0,37), 12 (CFB media = -1,41, IC: 95 per cento -2,94, 0,12) e 14 settimane (CFB media = -1,01, IC: 95 per cento-2,51, 0,49). Tendenze simili sono state osservate per nipocalimab rispetto a un diverso dosaggio del comparatore a 10 settimane, con CFB media pari a -2,16 [95 per cento IC: -3,58, -0,73], 12 [CFB media = -1,99 (95 per cento IC: -3,53, -0,45)] e 14 settimane [CFB media= -1,12(95 per cento IC:-2,55, 0,31)].1
- Il Dott. Saiju Jacob, M.D., ha svolto attività da consulente, oltre ad aver partecipato come relatore a eventi organizzati da Johnson & Johnson. Non ha ricevuto alcun compenso per il lavoro con i media.
MIASTENIA GRAVE GENERALIZZATA (gMG)
La miastenia grave (MG) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario produce erroneamente anticorpi (ad esempio, anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina [AChR] e anticorpi anti-tirosina chinasi muscolo-specifica [MuSK]) che attaccano le proteine presenti nella giunzione neuromuscolare e possono bloccare o interrompere la normale trasmissione dei segnali dai nervi ai muscoli, compromettendo o impedendo la contrazione muscolare.6,7 La malattia colpisce tra le 56.000 e le 123.000 persone in Europa e, secondo le stime, 700.000 persone in tutto il mondo.8,9 La malattia colpisce sia gli uomini che le donne e si manifesta in tutte le fasce d’età, razza ed etnia, ma si manifesta più frequentemente nelle donne giovani e negli uomini anziani.8 Circa il 50 per cento delle persone con diagnosi di MG sono donne e circa una su cinque donne è in età fertile.10,11,12 Circa il 10-15 per cento dei nuovi casi di MG viene diagnosticato in pazienti pediatrici 12-17 anni di età.13,14,15 Tra i pazienti affetti da MG giovanile, le ragazze sono colpite più spesso dei ragazzi, con oltre il 65 per cento dei casi pediatrici di MG nell’UE diagnosticati nelle ragazze.16,17,18
Le manifestazioni iniziali della malattia sono solitamente legate agli occhi, ma circa l’85 per cento dei pazienti affetti da MG presenta un avanzamento delle manifestazioni della malattia, denominato miastenia grave generalizzata (gMG). È caratterizzata da grave debolezza muscolare e difficoltà nel parlare e deglutire.19,20,21,22,23 Le popolazioni vulnerabili affette da gMG, come i pazienti pediatrici, hanno opzioni terapeutiche più limitate.24
INFORMAZIONI SULLO STUDIO DI CONFRONTO INDIRETTO
Per confrontare l’insorgenza dell’efficacia, sono stati condotti studi di confronto indiretto (ITC) utilizzando un punto temporale di 1 settimana e, ai fini della coerenza e del controllo sostenuto della malattia, sono stati effettuati confronti su più punti temporali fino a 24 settimane per un trattamento di confronto (durata di 3 cicli) e fino a 14 settimane per un altro trattamento di confronto (dati riportati alla visita finale).1 Le differenze nella progettazione degli studi clinici sui bloccanti FcRn, unite alle differenze negli standard di cura di base (SOC), hanno richiesto l’utilizzo di diversi metodi di studio di confronto indiretto.1 Pertanto, gli ITC sono stati condotti utilizzando confronti indiretti non ancorati e adeguati alla popolazione (senza placebo) e il metodo Bucher ancorato al placebo.1 Le differenze <0 hanno favorito nipocalimab in tutti i confronti.1 I dati utilizzati nell’analisi provengono da studi registrati pubblicati su nipocalimab e sui bloccanti FcRn di confronto approvati per il trattamento della gMG.1
STUDIO DI FASE 3 VIVACITY-MG3
Lo studio di Fase 3 Vivacity-MG3 (NCT04951622) è stato specificamente pensato per misurare l’efficacia e la sicurezza nel tempo con un dosaggio uniforme in questa imprevedibile condizione cronica che in gran parte non è ancora possibile gestire. Sono stati identificati pazienti adulti affetti da MG anticorpo-positivi o negativi con risposta insufficiente (MG-ADL ≥6) alla terapia SOC in corso e 199 pazienti, di cui 153 anticorpo-positivi, sono stati arruolati nello studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 24 settimane.8,25,26 La randomizzazione è stata 1:1, nipocalimab più SOC attuale (dose di carico di 30 mg/kg IV seguita da 15 mg/kg ogni due settimane) o placebo più SOC attuale.25,26 I dati demografici basali erano equilibrati tra i bracci (77 nipocalimab, 76 placebo).26 L’endpoint primario di efficacia è stato il confronto tra i gruppi di trattamento della variazione media del punteggio totale MG-ADL dal basale alle settimane 22, 23 e 24.25 Un endpoint secondario chiave comprendeva la variazione del punteggio QMG. La sicurezza e l’efficacia a lungo termine sono state ulteriormente valutate in una fase di estensione in aperto (OLE) attualmente in corso.25
INFORMAZIONI SU NIPOCALIMAB
Nipocalimab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con elevata affinità al blocco di FcRn e ridurre i livelli di anticorpi circolanti di immunoglobulina G (IgG) che sono alla base della miastenia grave generalizzata (gMG) senza effetti aggiuntivi rilevabili su altre funzioni immunitarie adattive e innate.27,28 Nipocalimab è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della gMG in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni positivi agli anticorpi AChR o MuSK.3
Nipocalimab continua a essere studiato in tre segmenti chiave nel campo degli autoanticorpi, tra cui malattie autoimmuni rare, malattie materno-fetali mediate da alloanticorpi materni e malattie reumatiche.25,29,30,31,32,33,34,35,36,37 L’anticorpo monoclonale sperimentale è progettato per legarsi con elevata affinità al blocco di FcRn e ridurre i livelli di autoanticorpi e alloanticorpi circolanti di immunoglobulina G (IgG), potenzialmente senza ulteriori effetti rilevabili su altre funzioni immunitarie adattive e innate.27,28
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno concesso diverse designazioni chiave a nipocalimab, tra cui:
- Designazione di farmaco orfano da parte dell’EMA dell’UE per la malattia emolitica del feto e del neonato (MEFN) nell’ottobre 2019 e per la trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) nell’aprile 2025.
- Designazione Fast Track da parte della FDA statunitense per HDFN e per l’anemia emolitica autoimmune calda (AIHA) nel luglio 2019, per la gMG nel dicembre 2021, FNAIT nel marzo 2024 e sindrome di Sjögren (SjD) nel marzo 2025.
- Status di farmaco orfano della FDA statunitense per l’AIHA a dicembre 2019, MEFN a giugno 2020, gMG a febbraio 2021, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) a ottobre 2021 e FNAIT a dicembre 2023
- Designazione da parte della FDA di Breakthrough Therapy per la MEFN nel febbraio 2024 e per la sindrome di Sjögren nel novembre 2024
- Priority Review per la gMG concessa dall’FDA statunitense nel quarto trimestre del 2024
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AVVERTENZE RELATIVE ALLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all’impatto terapeutico di nipocalimab. Si invita a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti dovessero rivelarsi inesatte o si concretizzassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare in modo sostanziale rispetto alle aspettative e alle proiezioni di Johnson & Johnson e/o Janssen-Cilag International NV. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l’incertezza del successo clinico e dell’ottenimento delle approvazioni normative; l’incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi di produzione; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti conseguiti dai concorrenti; le contestazioni dei brevetti; i problemi di efficacia o di sicurezza che comportano richiami di prodotti o interventi normativi; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Per un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si rimanda all’ultima Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K, comprese le sezioni intitolate “Nota di cautela relativa alle dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all’indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta presso Johnson & Johnson. Johnson & Johnson e/o Janssen-Cilag International NV non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
Fonte: Johnson & Johnson
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RIFERIMENTI
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