Paris, May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- —Durata sostenuta dell’efficacia del trattamento con tassi di TLF significativamente inferiori (2,7% vs. 7,2%, p=0,030) con DynamX® rispetto al DES—
—Tasso significativamente inferiore di morte cardiaca (0,5% vs. 3,2%, p=0,033) rispetto al DES—
Parigi – 14 maggio 2025 – Elixir Medical, un’azienda che sviluppa tecnologie all’avanguardia per il trattamento delle malattie cardiovascolari e periferiche, ha annunciato oggi i risultati a tre anni di BIOADAPTOR, un ampio studio randomizzato controllato (RCT) in rapporto 1:1, condotto su 445 pazienti per confrontare il sistema con bioadattatore coronarico DynamX® allo stent con rilascio di farmaco (DES) standard Resolute Onyx™ presso 34 centri in Giappone, Europa e Nuova Zelanda. Per la prima volta nel trattamento mediante intervento coronarico percutaneo (PCI), i risultati dimostrano una riduzione netta e sostenuta degli eventi avversi accompagnata da esiti clinici duraturi con il bioadattatore DynamX® nel fallimento della lesione target (TLF) e morte cardiovascolare (CVD) rispetto all’aumento non stabilizzato degli eventi avversi nel braccio DES. I dati sono stati presentati in una sessione clinica dedicata alle ultime novità durante il congresso EuroPCR 2025 a Parigi.
I risultati clinici evidenziano una riduzione duratura e significativa fino a tre anni degli eventi correlati al dispositivo con il bioadattatore DynamX® rispetto agli stent a rilascio di farmaco:
- Riduzione significativa del tasso di TLF (2,7% vs. 7,2%; p=0,030) a conferma della durata del beneficio terapeutico con DynamX® per un periodo di 3 anni di follow-up. La significativa riduzione del TLF è attribuibile al ridotto numero di eventi avversi osservati in tutte le componenti dell’endpoint composito con DynamX® rispetto al DES, rispettivamente:
- Morte cardiovascolare significativamente inferiore (0,5% vs. 3,2%, p=0,033)
- Infarto miocardico del vaso target (0,9% vs. 1,8%)
- Rivascolarizzazione della lesione target guidata dall’ischemia (1,4% vs. 2,7%)
Riduzione degli eventi avversi amplificata nelle lesioni dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD):
- Tasso di TLF significativamente inferiore nelle lesioni LAD (2,7% vs.10,6%; p=0,019) in linea con il meccanismo d’azione del bioadattatore nel ripristino della funzionalità di questo vaso coronarico di importanza emodinamica cruciale, come riportato in precedenza nel sottogruppo di imaging a 12 mesi¹
“I risultati a tre anni dello studio BIOADAPTOR RCT dimostrano chiaramente che il bioadattatore DynamX rappresenta una nuova categoria terapeutica, in grado di fornire un beneficio clinico significativo già da 6 mesi con l’attivazione del meccanismo d’azione del bioadattatore. Tale beneficio si conferma nel follow-up a lungo termine e comprende anche la riduzione di endpoint clinici importanti come la morte cardiovascolare”, afferma il Dott. Shigeru Saito, direttore della divisione di cardiologia e del laboratorio di emodinamica presso lo Shonan Kamakura General Hospital di Kamakura, in Giappone. “Osserviamo inoltre come l’importanza di ripristinare la modulazione emodinamica nel vaso LAD risulti ulteriormente messa in evidenza dalla significativa differenza negli eventi clinici registrata nelle lesioni LAD tra i due gruppi di trattamento.”
Il bioadattatore DynamX rappresenta un’evoluzione rispetto alle terapie standard, poiché il suo meccanismo d’azione, unico nel suo genere, è stato sviluppato per favorire il recupero della funzione vascolare attraverso tre fasi distinte di adattamento fisiologico. La fase di blocco stabilisce il massimo lume arterioso e ripristina il flusso sanguigno. Dopo sei mesi, l’impianto si sblocca, si separa in tre filamenti elicoidali, liberando il vaso e fornendo un supporto dinamico per mantenere il lume del flusso sanguigno stabilito. Questo supporto dinamico e adattivo continuo, caratteristica unica del bioadattatore, contribuisce al recupero della modulazione emodinamica del vaso tramite il ripristino della pulsatilità e del volume di flusso sanguigno adattivo. Inoltre, ha dimostrato evidenze di stabilizzazione e regressione della placca nella lesione.
Caratteristica esclusiva del bioadattatore, la fase di sblocco e separazione dei filamenti elicoidali libera il vaso mantenendo il lume del flusso sanguigno ottenuto. La fase finale fornisce un supporto dinamico adattivo dopo la fase di sblocco e separazione, ripristinando la modulazione emodinamica del vaso tramite il recupero della pulsatilità e del volume del flusso sanguigno adattivo, con evidenze di stabilizzazione e regressione della placca nella lesione trattata.
Con questi risultati, siamo lieti di dimostrare che il ripristino della modulazione emodinamica dell’arteria si traduce in risultati clinici duraturi, elevando il livello di cura per i pazienti,” ha dichiarato Motasim Sirhan, CEO di Elixir Medical. “Con i dati a tre anni dello studio BIOADAPTOR-RCT presentati oggi, e i risultati dello studio INFINITY-SWEDEHEART RCT su 2.400 pazienti pubblicati su The Lancet, abbiamo dimostrato in modo coerente, attraverso molteplici studi clinici, una riduzione significativa e stabile degli eventi clinici dopo sei mesi con il bioadattatore DynamX® rispetto agli stent a rilascio di farmaco (DES), confermando il valore della nostra tecnologia trasformativa.”
Informazioni sullo studio BIOADAPTOR RCT
BIOADAPTOR RCT è uno studio internazionale, in singolo cieco, randomizzato e controllato (1:1) che confronta un bioadattatore a rilascio di sirolimus con uno stent a rilascio di zotarolimus di ultima generazione in 445 pazienti arruolati in 34 centri in Giappone, Europa e Nuova Zelanda. Entrambi i bracci includevano ampi sottogruppi randomizzati di imaging multimodale, ciascuno composto da 50 pazienti, per documentare i parametri di efficacia standard relativi all’ottenimento e al mantenimento del lume arterioso, misurato tramite percentuale di stenosi del diametro (%DS) e perdita tardiva del lume (LLL), nonché i nuovi parametri di efficacia riguardanti il ripristino della modulazione emodinamica delle arterie, inclusi pulsatilità, compliance vascolare, adattamento del volume di flusso, stabilizzazione e regressione delle placche. Il follow-up clinico proseguirà per cinque anni.
BIOADAPTOR RCT è il terzo studio del solido programma di evidenze cliniche del bioadattatore DynamX di Elixir Medical, composto da nove studi sponsorizzati dall’azienda e avviati dallo sperimentatore che coinvolgono oltre 9.000 pazienti, tra cui INFINITY SWEDEHEART RCT (n=2400) e un registro globale BIO-RESTORE con un arruolamento previsto di 5.000 pazienti.
Informazioni sul sistema con bioadattatore coronarico DynamX
Il bioadattatore DynamX è la prima tecnologia di impianto coronarico progettata per ripristinare la modulazione emodinamica delle arterie coronarie, come dimostrato dal ripristino della pulsatilità dei vasi, dalla compliance e dall’aumento adattivo del volume del flusso sanguigno, oltre che dalla stabilizzazione e regressione delle placche. Grazie al suo esclusivo meccanismo d’azione (MOA), risponde alle lacune degli stent a rilascio di farmaco (DES) e degli scaffold bioriassorbibili (BRS), con tassi di eventi clinici notevolmente bassi che hanno evidenziato un plateau tra il follow-up clinico a uno e due anni.
Il sistema con bioadattatore coronarico DynamX riporta la marcatura CE. Il sistema con bioadattatore coronarico a rilascio di sirolimus DynamX è un dispositivo sperimentale. Uso consentito esclusivamente a fini sperimentali ai sensi della normativa federale statunitense.
Informazioni su Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, società privata con sede a Milpitas, California, sviluppa piattaforme all’avanguardia per il trattamento delle arteriopatie coronariche e periferiche. Le nostre tecnologie trasformative hanno molteplici applicazioni nel contesto cardiovascolare, in grado di migliorare gli esiti clinici di milioni di pazienti. Nel 2025 Elixir Medical è stata inserita nella prestigiosa lista delle aziende più innovative al mondo stilata da Fast Company. Seguici su www.elixirmedical.com e su LinkedIn.
Contatto per la stampa:
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 (212) 741-5106 X 216
1 Saito S et al. 12-Months Outcomes BIODAPTOR-RCT. The Lancet eClinicalMedicine. 2023;65:102304.
