La Phase 2b de l’étude SunRISe-1 montre un taux de réponse complète (RC) de 82 pour cent chez les patients, dont plus de la moitié des répondeurs ne présentent plus de cancer un an après la RC1
Ces conclusions consolident le potentiel du TAR-200 pour transformer les résultats obtenus dans le cadre du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque1
BEERSE, Belgique, 29 avr. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données issues de la Cohorte 2 de la Phase 2b de l’étude SunRISe-1 visant à évaluer TAR-200 — un système de libération intravésicale de gemcitabine — chez des patients atteints de certains types de cancer de la vessie.1 Les résultats font état du taux de réponse complète sans réinduction le plus élevé à ce jour, plus de la moitié des répondeurs ne présentant plus de cancer depuis au moins 12 mois.1 Ces conclusions soulignent la possibilité que le TAR-200 soit une avancée révolutionnaire pour les personnes atteintes d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (CVNIM à HR) et non sensibles au Bacille Calmette-Guérin (BCG), avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, qui sont non éligibles ou opposés à la cystectomie radicale (CR).1 Ces mêmes résultats ont été présentés lors de la séance plénière sur le thème Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology (littéralement, Essais cliniques révolutionnaires et modifiant les pratiques en urologie) à l’occasion de la réunion annuelle 2025 de l’American Urological Association (AUA).1
« La durabilité de la réponse observée avec le TAR-200 est particulièrement remarquable parmi une population où les récidives sont fréquentes et où la norme de soins actuelle entraîne souvent une dégradation du confort et de la qualité de vie des patients », a déclaré Andrea Necchi, Docteur en Médecine, de l’Université italienne Vita-Salute San Raffaele et de l’Hôpital et institut scientifique IRCCS San Raffaele. « Ces données soulignent la possibilité que le TAR-200 puisse combler des besoins non satisfaits importants dans le cadre du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, en offrant un traitement durable et localisé grâce à un nouveau système de libération intravésicale de gemcitabine qui favorise une gestion thérapeutique durable, sans alourdir le fardeau du traitement. »
« Dans le cas du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, où les options thérapeutiques sont généralement limitées, ces données sur le TAR-200 offrent un espoir considérable », a déclaré Henar Hevia, Titulaire d’un Doctorat, Directrice Principale, Responsable du Domaine Thérapeutique de l’Oncologie pour la région EMEA chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « L’obtention de taux de réponse complète élevés et durables au sein d’une population grâce à un traitement conçu pour s’intégrer facilement dans la vie des patients plutôt que de la perturber, témoigne d’un véritable potentiel d’innovation pour le traitement du cancer de la vessie. De par ces résultats, le TAR-200 offre non seulement la possibilité de faire progresser les options thérapeutiques, mais aussi de contribuer à un avenir où efficacité et qualité de vie vont de pair. »
Au mois de mars 2025, 82,4 pour cent des 85 patients participant à l’étude avaient obtenu une réponse complète (RC) (intervalle de confiance [IC] de 95 pour cent, 72,6-89,8), ce qui signifie que leur cancer était indétectable après le traitement.1 Ce taux de réponse élevé a permis un contrôle durable de la maladie, 52,9 pour cent des répondeurs présentant toujours une réponse complète au bout d’un an.1 La durée médiane de la réponse était de 25,8 mois (IC à 95 pour cent, 8,3-non estimable), ce qui indique que de nombreux patients ne présentaient plus de cancer au bout de deux ans sans avoir besoin de recourir à un traitement de réinduction.1 À 12 mois, 86,6 pour cent (IC à 95 pour cent, 76,6-92,6) des répondeurs n’avaient pas subi de cystectomie.1 Il est important de noter que le traitement a été bien toléré, la majorité des effets indésirables étant des symptômes urinaires bénins.1 Ces résultats montrent que le TAR-200 est une option thérapeutique très efficace et durable pour les patients atteints de certains types de CVNIM à HR non sensibles au BCG.1
« Le cancer de la vessie figure parmi les dix cancers les plus répandus dans le monde, mais les options thérapeutiques ont peu évolué depuis plus de 40 ans, laissant aux patients peu d’alternatives en cas d’échec de la thérapie initiale par BCG », a déclaré Christopher Cutie, Docteur en Médecine, Vice-président, Responsable du Domaine Pathologique du Cancer de la Vessie chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Le TAR-200 est conçu pour assurer une administration prolongée de médicaments directement dans la vessie par le biais d’une procédure brève et de routine, ce qui est bénéfique pour les patients. Ces données montrent maintenant que les patients peuvent ne plus présenter de cancer pendant une longue période, ce qui constitue une avancée significative pour les personnes atteintes de cette maladie éprouvante ».
La plupart des effets indésirables liés au traitement (EILT) ont été légers et contrôlables.1 Au total, 71 patients (83,5 pour cent) ont présenté des EILT, dont la majorité était des symptômes urinaires de faible intensité, tels qu’une irritation ou une gêne vésicale.1 Onze patients (12,9 pour cent) ont présenté des EILT de grade 3 ou plus, et cinq patients (5,9 pour cent) ont signalé des EILT graves.1 Seuls trois patients (3,5 pour cent) ont interrompu le traitement en raison d’EILT, et aucun décès lié au traitement n’a été enregistré.1
Le TAR-200 est administré directement dans la vessie par un professionnel de la santé au cours d’une brève procédure ambulatoire, sans anesthésie.2 Conçu pour rester dans la vessie, il n’interfère pas avec les activités quotidiennes et assure une libération continue du traitement tout au long de la journée.
Les résultats antérieurs de la Cohorte 2 ont été présentés à l’occasion du Congrès 2024 de la European Society of Medical Oncology (ESMO)3 ainsi que’au Congrès annuel 2024 de l’American Urological Association (AUA).4
____________________
À propos du TAR-200
Le TAR-200 est un système expérimental de libération intravésicale de gemcitabine conçu pour assurer une libération locale durable et prolongée de la gemcitabine dans la vessie.5,6 L’innocuité et l’efficacité du TAR-200 sont actuellement évaluées dans des études de la Phase 2 et de la Phase 3 chez des patients atteints d’un NMIBC, notamment les études SunRISe-1,7 SunRISe-38 et SunRISe-5,9 ainsi que chez des patients atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVIM) dans l’étude SunRISe-4.10
À propos de la Cohorte 2 de l’étude SunRISe-1
SunRISe-1 (NCT04640623) est une étude toujours en cours de la Phase 2b, randomisée, ouverte et multicentrique qui évalue l’efficacité et l’innocuité du TAR-200, un système de libération intravésicale de gemcitabine, chez les patients atteints d’un CVNIM à HR ne répondant pas au BCG et qui ne sont pas éligibles ou sont opposés à une cystectomie radicale.7 La Cohorte 2 recense spécifiquement des patients atteints de carcinome in situ (CIS), avec ou sans maladie papillaire, traités par TAR-200 en monothérapie.1 Le critère d’évaluation principal de la Cohorte 2 est le taux de RC à n’importe quel moment du parcours.1 Les critères d’évaluation secondaires comprennent la durée de la réponse (DR), la survie globale (SG), la pharmacocinétique, la qualité de vie, l’innocuité et la tolérabilité.1
À Propos Du Cancer De La Vessie Non Invasif Sur Le Plan Musculaire A Haut Risque
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (CVNIM à HR) est un type de cancer de la vessie non invasif qui, par rapport au CVNIM à faible risque, est plus susceptible de récidiver ou de se propager au-delà de la paroi de la vessie, appelée urothélium, et d’évoluer en un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVIM).11 Le CVNIM à HR touche 15 à 44 pour cent des patients atteints d’un CVNIM et se caractérise par une tumeur de grande taille et de haut grade, la présence de tumeurs multiples et un CIS.11,12 La cystectomie radicale est actuellement recommandée pour les patients atteints d’un CVNIM à HR dont le traitement par BCG échoue, avec une survie spécifique au cancer de plus de 90 pour cent si elle est effectuée avant la progression invasive sur le plan musculaire.11 Étant donné que le CVNIM touche généralement des patients plus âgés, un grand nombre d’entre eux peuvent être opposés ou non éligibles pour faire l’objet d’une cystectomie radicale.11
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag, S.A. sont des sociétés de Johnson & Johnson.
Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatif au développement du produit, aux avantages potentiels et à l’impact thérapeutique du TAR-200. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude de succès clinique et d’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, les difficultés et retards de fabrication, la concurrence, et particulièrement les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents, les contestations de brevets, les problèmes d’efficacité ou d’innocuité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires, les changements de comportement et des habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de soin de santé, les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Mises en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque, » ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Tous droits réservés.
* Le Docteur Andrea Necchi a fourni des services de consultation, de conseil et de porte-parole à Johnson & Johnson ; il n’a reçu aucune rémunération pour des travaux en lien avec les médias.
1 Jacob J. et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ: 1-year durability and patient-reported outcomes from SunRISe-1. Congrès annuel 2025 de l’American Urological Association. 26 avril 2025.
2 Jacob J. M. et al. (2025). TAR-200 in Patients With Bacillus Calmette–Guérin-Unresponsive High-Risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results From SunRISe-1 Study. Présentation lors du congrès annuel 2024 de l’American Urological Association (AUA).
3 J&J. New data from TAR-200 Phase 2b SunRISe-1 study show 84 percent complete response rate in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Disponible à l’adresse: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/oncology/new-data-from-tar-200-phase-2b-sunrise-1-study-show-84-percent-complete-response-rate-in-patients-with-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer. Consulté en avril 2025.
4 J&J. TAR-200 monotherapy shows greater than 80 percent complete response rate in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Disponible à l’adresse: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/oncology/tar-200-monotherapy-shows-greater-than-80-percent-complete-response-rate-in-patients-with-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer. Consulté en avril 2025.
5 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) of the Bladder (SunRISe-2). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04658862. Consulté en avril 2025.
6 Tyson M.D. et al. Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of TAR-200 in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer Who Refused or Were Unfit for Curative-intent Therapy: A Phase 1 Study. J Urol. 2023:209:890-900.
7 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guérin Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640623. Consulté en avril 2025.
8 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Participants With BCG-naïve High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (SunRISe-3). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202. Consulté en avril 2025.
9 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 versus intravesical chemotherapy in participants with recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus calmette-guérin (BCG) (SunRISe-5). Disponible à l’adresse: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06211764. Consulté en avril 2025.
10 Clinicaltrials.gov. A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4). Disponible à l’adresse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919512. Consulté en avril 2025.
11 Brooks N.A., O’Donnell M.A. Treatment options in non–muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475
12 Lerner S. Treatment of high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer. Nature Reviews Urology. 2006:3: 398-399.
CP-516401
Avril 2025
