Die subkutane (SC) Verabreichung von amivantamab bietet den Patienten mehr Komfort, da sich die Verabreichungszeit von Stunden auf Minuten verkürzt und die Zahl der infusionsbedingten Reaktionen im Vergleich zur intravenösen Formulierung fünfmal geringer ist1
Zulassung durch die Europäische Kommission (EC) aufgrund positiver Ergebnisse der PALOMA-3 Phase III-Studie1
BEERSE, Belgien, April 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine Erweiterung der Zulassung für eine subkutane (SC) Formulierung von RYBREVANT®▼ (amivantamab) genehmigt hat, in Kombination mit LAZCLUZE®▼ (lazertinib) für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-19-Deletionen (ex19del) oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie. Für diese Indikationen wird empfohlen, amivantamab in den Wochen 1 bis 4 wöchentlich subkutan zu verabreichen (insgesamt 4 Dosen), ab Woche 5 alle zwei Wochen.1
Die Zulassung folgt auf die kürzlich erfolgte Präsentation der finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) aus der MARIPOSA Phase III-Studie (NCT04487080) auf dem Europäischen Lungenkrebskongress (ELCC) 2025, die eine statistische Überlegenheit des OS von intravenös (IV) verabreichtem amivantamab plus lazertinib gegenüber osimertinib-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR ex19del- oder L858R-mutiertem NSCLC zeigte (Hazard Ratio [HR], 0,75; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,61-0,92; P<0,005).2
„Obwohl bei der Behandlung von EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs große Fortschritte erzielt wurden, besteht weiterhin ein dringender Bedarf an Behandlungsansätzen, die nicht nur wirksam, sondern auch für den Patienten angenehmer sind und gleichzeitig die klinische Erfahrung verbessern“, sagte Dr. Silvia Novello, Ph.D., Professorin für Medizinische Onkologie an der Onkologieabteilung des San Luigi Krankenhauses in Orbassano, Universität Turin, Italien.* „Die Zulassung von subkutanem amivantamab wird die klinische Praxis erheblich beeinflussen, da es den Patienten mehr Komfort und eine bessere Behandlungserfahrung bietet, ohne die bewährte Wirksamkeit von intravenösem amivantamab zu beeinträchtigen“.
Die EU-Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der PALOMA-3 Phase III-Studie (NCT05388669), in der die pharmakokinetische (PK) Nichtunterlegenheit sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von SC-amivantamab (durch manuelle Injektion verabreicht) im Vergleich zu IV-amivantamab (bereits zugelassener Verabreichungsweg) untersucht wurde, beide in Kombination mit lazertinib bei Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Krankheitsprogression unter osimertinib und platinbasierter Chemotherapie.1,3 Die Studie zeigte, dass SC-amivantamab der intravenösen Gabe von amivantamab nicht unterlegen war und beide ko-primären PK-Endpunkte, gemessen an den amivantamab-Spiegeln im Blut (CTrog und Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von Zyklus 2 Tag 1 bis 15), erreichte.1 Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7 Monaten betrug die Gesamtansprechrate (ein sekundärer Endpunkt) 30 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 24-37) im SC-Arm und 33 Prozent (95-Prozent-KI, 26-39) im IV-Arm (relatives Risiko, 0,92; 95-Prozent-KI, 0,70-1,23; P=0,001) und erfüllte damit die Nicht-Unterlegenheitskriterien.1
Die Verabreichungszeit von SC-amivantamab betrug etwa fünf Minuten, und die Ergebnisse zeigten eine fünffache Verringerung der infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.1 Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) mündlich präsentiert und im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.1,4
„Die Zulassung von subkutan verabreichtem amivantamab bedeutet eine willkommene Verbesserung der Behandlungserfahrungen sowohl für Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als auch für die medizinischen Fachkräfte, die sie betreuen“, sagte Dr. Henar Hevia, Senior Director, EMEA Therapeutic Area Lead, Oncology, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Dieser Fortschritt ist ein wichtiges Mittel zur Verringerung der Behandlungslast, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Schaffung von mehr Zeit für die Patienten, um sich auf die Dinge zu konzentrieren, die ihnen wirklich wichtig sind“.
Die IRR-Rate war bei Patienten, die mit SC-amivantamab in Kombination mit lazertinib behandelt wurden, etwa fünfmal niedriger als bei Patienten, die mit der intravenösen Formulierung behandelt wurden (13 Prozent vs. 66 Prozent).1 Die Mehrzahl der IRRs waren Grad 1 und 2, wobei ein Patient im SC-Arm eine IRR des Grades 3 erlitt.1 Die meisten Patienten in der PALOMA-3-Studie erhielten eine präventive Blutverdünnung (prophylaktische Antikoagulation).1. Bei Patienten, die eine prophylaktische Antikoagulation erhielten, war die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) niedriger (10 Prozent) als bei Patienten, die keine Prophylaxe erhielten (21 Prozent).1 Darüber hinaus war die VTE-Inzidenz im SC-Arm numerisch niedriger als im IV-Arm (9 Prozent gegenüber 14 Prozent), unabhängig vom Antikoagulationsstatus.1 Das Risiko schwerer Blutungen (Grad 3 bis 4) war bei Patienten, die Antikoagulanzien erhielten, sowohl in der SC-Gruppe (2 Prozent) als auch in der IV-Gruppe (0,6 Prozent) gering.1 Ansonsten entsprach das allgemeine Sicherheitsprofil von SC-amivantamab dem bekannten Profil der intravenösen Verabreichung.1 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Art, die bei SC-Amivantamab im Vergleich zur intravenösen Verabreichung auftraten, waren Paronychie (54 Prozent vs. 51 Prozent), Hypoalbuminämie (47 Prozent vs. 37 Prozent) und Hautausschlag (46 Prozent vs. 43 Prozent).1
„Bei Johnson & Johnson haben wir uns der patientenorientierten Innovation verschrieben, um den kritischen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung und Versorgung von Lungenkrebs zu decken“, sagte Dr. Joshua Bauml, Vice President, Lung Cancer Disease Area Stronghold Leader, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Unser kontinuierlicher Fokus auf die Weiterentwicklung des klinischen Entwicklungsprogramms für amivantamab spiegelt unser Vertrauen in das Potenzial dieses Medikaments wider, eine Standardtherapie für EGFR- und MET-getriebenen Lungenkrebs zu werden“.
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Über Amivantamab
Amivantamab ist ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper, der auf Tumoren mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und das Immunsystem aktiviert.5,6,7,8
Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktzulassung für amivantamab bei folgenden Indikationen erteilt:8
Amivantamab intravenös:
- In Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-TKI.
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Amivantamab subkutan:
- In Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder EGFR-Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Das empfohlene Dosierungsschema von amivantamab SC für diese Indikationen beträgt 1600 mg (2240 mg bei einem Körpergewicht ≥80kg), wöchentlich verabreicht von Woche 1 bis 4 (insgesamt vier Dosen), dann alle zwei Wochen ab Woche 5 (Q2W).8 Bei Verabreichung in Kombination mit lazertinib wird empfohlen, amivantamab SC immer nach lazertinib zu verabreichen, wenn es am selben Tag verabreicht wird.8
Subkutanes amivantamab ist mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Halozymes ENHANZE® Wirkstoffabgabetechnologie, co-formuliert.1
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Anwendung, Gegenanzeigen und sonstigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von amivantamab sind der Zusammenfassung der Produktmerkmale8 zu entnehmen.
▼Im Einklang mit den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel unterliegt amivantamab einer zusätzlichen Überwachung.
Über Lazertinib
Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von lazertinib ab. Lazertinib ist ein oral verabreichter, hirngängiger EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt, während der Wildtyp-EGFR verschont bleibt.9 Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von lazertinib aus der Phase III Studie LASER301 wurde 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.9
Im Januar 2025 erteilte die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für lazertinib in Kombination mit amivantamab zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder einer L858R-Exon-21-Substitutionsmutation.10
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von lazertinib finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.11
▼ Laut EMA-Vorschriften für neue Medikamente unterliegt lazertinib einer zusätzlichen Überwachung.
Über PALOMA-3
PALOMA-3 (NCT05388669), an der 418 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte, offene Phase III-Studie, in der die Nichtunterlegenheit der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem amivantamab (durch manuelle Injektion verabreicht) in Kombination mit lazertinib im Vergleich zu intravenösem amivantamab und lazertinib bei Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Fortschreiten der Behandlung mit Osimertinib und platinbasierter Chemotherapie untersucht wird.1 Die co-primären PK-Endpunkte der Studie waren die Trogkonzentration (CTrog am Zyklus [C] 2 Tag [D] 1 oder C4D1) und die C2-Fläche unter der Kurve (AUCD1-D15).1 Wichtige sekundäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS).1 Das Gesamtüberleben war ein vordefinierter explorativer Endpunkt.1 Eine prophylaktische Antikoagulation wurde für die ersten vier Monate der Behandlung empfohlen.1
Über Nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
In Europa wird im Jahr 2022 schätzungsweise bei 484.306 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.12 NSCLC macht 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus.13 Lungenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Europa und fordert mehr Todesopfer als Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen.12
Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das großzellige Karzinom.13 Zu den häufigsten Treibermutationen bei NSCLC gehören Veränderungen im EGFR, einer Rezeptor-Tyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.13,14 EGFR-Mutationen kommen bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie und bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten vor.15,16,17,18 EGFR ex19del oder EGFR Exon 21 L858R Mutationen sind die häufigsten EGFR Mutationen.19 Die 5-Jahres-Überlebensrate für alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt unter 20 Prozent, und zwischen 25 und 32 Prozent der Patienten, die den derzeitigen Erstlinienstandard osimertinib erhalten, überleben nicht lange genug, um eine Zweitlinienbehandlung zu erhalten.20,21,22,23,24,25,26 EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen (ex20ins) sind die dritthäufigste aktivierende EGFR-Mutation.27 Patienten mit EGFR-ex20ins-Mutationen haben in der Erstlinientherapie ein reales 5-Jahres-OS von 8%, was schlechter ist als bei Patienten mit EGFR-ex19del- oder L858R-Mutationen, die ein reales 5-Jahres-OS von 19% haben.21
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Innovationskraft im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell zugeschnitten sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und Medizintechnik sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns unter http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. sind Unternehmen von Johnson & Johnson.
Warnhinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkung von amivantamab oder lazertinib. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. und Janssen-Cilag International NV und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2025. Alle Rechte vorbehalten.
* Professor Silvia Novello war als Beraterin für Janssen-Cilag International NV tätig; sie wurde nicht für ihre Medienarbeit bezahlt.
Referenzen
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CP-504405
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