Wichtiger Meilenstein zur Vorbereitung des europäischen Markteintritts und Beleg des Engagements für Qualität
Los Angeles, USA - 9. April 2025 - ANEUVO, ein Pionier auf dem Gebiet der Entwicklung nicht-invasiver Therapien, gibt heute zwei entscheidende Meilensteine bekannt, die die Voraussetzungen für eine globale Expansion des Unternehmens schaffen: die Zertifizierung nach ISO 13485 und die Erlangung der CE-Kennzeichnung für sein Hauptprodukt, das ExaStim® Stimulationssystem („ExaStim“). Diese Erfolge bestätigen nicht nur das Engagement von ANEUVO für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards, sondern ebnen auch den Weg für die Markteinführung von ExaStim in Europa. Diese wird mit einer gezielten Einführung der Therapie an wichtigen Partnerstandorten beginnen – ein entscheidender Schritt auf dem Weg, bislang unzureichend abgedeckte Patientenbedürfnisse weltweit zu adressieren.
Das CE-Zeichen bescheinigt, dass ExaStim die strengen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards der Europäischen Union gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 erfüllt. Diese Zertifizierung ebnet den Weg für die Vermarktung und den Verkauf des Geräts in Europa und ermöglicht Ärzten und Patienten den Zugang zu einer neuen, innovativen Therapie. Diese Therapie ist vollständig nicht-invasiv– d. h. sie erfordert keine Operation, keine Schnitte oder ein Einführen in den Körper – und ist darauf ausgelegt, die motorische Funktion bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu verbessern.
„Die CE-Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für ANEUVO und ein Beweis für unser Engagement, Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen sichere, wirksame und innovative Therapien anzubieten. Dieser Erfolg erlaubt jetzt die klinische Anwendung in Europa und ermöglicht es uns, unzähligen Menschen zu helfen, die geduldig auf eine neue Therapiemöglichkeit gewartet haben“, sagte Dr. Yi-Kai Lo, Mitgründer und CEO von ANEUVO.
Die Einhaltung der ISO 13485, einer international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, zeigt das Engagement von ANEUVO für globale Sicherheits- und Zuverlässigkeitsstandards.
Die Einführung auf dem europäischen Markt stellt einen wichtigen Schritt in den Expansionsplänen von ANEUVO dar. Das Unternehmen bereitet sich darauf vor, ExaStim in einer Region einzuführen, die für ihre Führungsrolle bei medizinischen Innovationen bekannt ist. Die CE-Kennzeichnung und die Einhaltung von ISO 13485 zeigen, dass ANEUVO seine Bemühungen weltweit verstärken und Ärzten und Patienten seine innovative Technologie zur Verfügung zu stellen will.
Über das ExaStim®-Stimulationssystem
Das ExaStim-Stimulationssystem ermöglicht eine gezielte und selektive Rückenmarkstimulation, die nicht-invasiv erfolgt und die Wiederherstellung beschädigter kortikospinaler Verbindungen erleichtert. ExaStim ist ein tragbares Neurostimulationsgerät, das elektrische Impulse an ein Multi-Elektroden-Pad sendet, um Nerven entlang des Rückenmarks und der Rückenwurzeln zu stimulieren. Das System wird über eine speziell entwickelte, proprietäre Programmiersoftware auf einem handelsüblichen mobilen Digitalgerät gesteuert.
Über ANEUVO
ANEUVO entwickelt revolutionäre bioelektronische Technologien, die dazu beitragen sollen, die funktionelle körperliche Unabhängigkeit wiederherzustellen, die Lebensqualität zu verbessern und eine gesündere und gerechtere Welt für Menschen zu schaffen, die mit chronischen Krankheiten und Beschwerden leben. ANEUVO nutzt seine hochentwickelte biotechnologische Plattform und sein umfassendes Fachwissen, um kritische Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen und sinnvolle Lösungen für bislang unterversorgte, bedürftige Patienten bereitzustellen.
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