Das mediane Gesamtüberleben wurde noch nicht erreicht, mit einer prognostizierten Verbesserung von mehr als einem Jahr gegenüber osimertinib*1
BEERSE, BELGIEN, March 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, gab heute Ergebnisse für den Goldstandard-Endpunkt bei der Krebsbehandlung in Bezug auf das Gesamtüberleben aus der Phase III Studie MARIPOSA bekannt. Direkte Vergleichsdaten mit osimertinib zeigten, dass RYBREVANT®▼(amivantamab) plus LAZCLUZE®▼(lazertinib) die OS bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGF-Rezeptor (EGFR) Exon-19-Deletionen (ex19del) oder L858R-Substitutionsmutationen signifikant verlängerte.1 Es wird prognostiziert, dass das mediane OS - das noch nicht erreicht wurde - ein Jahr* über den bei osimertinib beobachteten Durchschnitt von drei Jahren hinausgehen wird.1 Dies ist die erste Studie, bei der sich eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber osimertinib zeigt.1 Diese neuen Daten wurden bei einer mündlichen Poster-Session auf dem Europäischen Lungenkrebskongress 2025 (ELCC) vorgestellt (Abstract Nr. 4O).1
„Die Überlebenskurve zeigt, dass amivantamab plus lazertinib Patienten im Vergleich zur osimertinib-Monotherapie ein längeres Leben ermöglichen kann, und deutet darauf hin, dass der Behandlungserfolg mit der Zeit weiter zunimmt“, so der Studienleiter Professor Nicolas Girard**, M.D., Ph.D., Leiter der medizinischen Onkologie am Institut Curie und Professor für Thoraxonkologie und Lungenheilkunde an der Universität Paris-Saclay, Frankreich. „Wir sehen, dass sich die Lücke zwischen den Überlebenskurven weiter vergrößert, und genau das wollen wir bei der Behandlung von Lungenkrebs erreichen, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Diese Ergebnisse bestätigen, dass wir in eine neue Ära für EGFR-mutierten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs eintreten.“
Anders als beim progressionsfreien Überleben (PFS), welches erfasst, wie lange eine Behandlung den Krebs eines Patienten davon abhält, fortzuschreiten, kann die Gesamtüberlebensdauer Patienten helfen, zu verstehen, welchen Einfluss eine Therapie ab Beginn der Behandlung auf die Möglichkeit, länger zu leben, haben könnte.2,3 Die Erhöhung der Lebenserwartung ist der bedeutsamste Indikator der Auswirkungen einer Behandlung.4
„Wir sind bestrebt, den Behandlungsstandard für Menschen mit Lungenkrebs neu zu definieren und freuen uns, an einem Punkt zu stehen, an dem das Wirklichkeit wird,“ so Henar Hevia, , PhD., leitender Direktor, therapeutischer Bereichsleiter für EMEA, Onkologie bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die Gesamtüberlebensraten der MARIPOSA-Studie unterstreichen den potentiell lebensverändernden Einfluss, den die chemotherapiefreie Kombination von amivantamab und lazertinib für Patienten und ihre Familie in der Erstlinienbehandlung haben könnte.“
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 37,8 Monaten zeigte sich bei Patienten, die in der Erstlinienbehandlung mit amivantamab plus lazertinib behandelt wurden, eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer als bei Patienten, die osimertinib erhielten (Hazard Ratio [HR] 0.75; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 0,61-0,92; P<0,005†).1 Die mediane Gesamtüberlebensdauer für amivantamab plus lazertinib wurde noch nicht erreicht, was darauf hindeutet, dass die Überlebenszeit über die gemessene Nachbeobachtungszeit hinausgeht (Nicht erreicht [Not Reached/NR]; 95-Prozent-KI, 42,9-NR).1 Im Vergleich dazu betrug die mediane Gesamtüberlebensdauer bei mit osimertinib behandelten Patienten 36,7 Monate (95-Prozent-KI, 33,4-41,0) und deckte sich mit früheren Studien mit osimertinib.1,5 Sechsundfünfzig Prozent der mit amivantamab und lazertinib behandelten Patienten lebten nach dreieinhalb Jahren noch, gegenüber 44 Prozent der mit osimertinib, dem aktuellen Behandlungsstandard, behandelten Patienten.1 Prognosen auf der Grundlage von Überlebensdaten legen nahe, dass amivantamab plus lazertinib die mediane Gesamtüberlebensdauer um mindestens 12 Monate gegenüber osimertinib verlängern könnte*.1
Die Kombination aus amivantamab und lazertinib verlängerte auch mehrere sekundäre Endpunkte im Vergleich zu osimertinib, darunter das intrakranielle progressionsfreie Überleben, die intrakranielle Ansprechdauer und die intrakranielle Gesamtansprechrate.1 Insbesondere verlängerte amivantamab plus lazertinib die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten (TTSP) – die Zeit von der Randomisierung der Behandlung bis zum Auftreten neuer oder sich verschlimmernder Lungenkrebssymptome, die eine Intervention erfordern – im Vergleich zu osimertinib um mehr als 14 Monate (43,6 Monate vs. 29,3 Monate; HR, 0,69; 95-Prozent-KI, 0,57–0, 83; P<0,001†).1 Dies ist eine wichtige patientenorientierte Messgröße, die verdeutlicht, wie lange die Lebensqualität erhalten werden kann, bevor die Symptome von Lungenkrebs die Patientenversorgung weiter beeinträchtigen.6
„Aktuell überleben etwa zwanzig Prozent der Patienten mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC länger als fünf Jahre. Diese MARIPOSA-Ergebnisse deuten darauf hin, dass amivantamab plus lazertinib dazu beitragen kann, diese Statistik zu ändern“, sagte Joshua Bauml, M.D., Vizepräsident, Leiter des Bereichs Lungenkrebs bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Mit dieser Therapie in der Erstlinienbehandlung bieten wir das Potential, die Notwendigkeit einer Chemotherapie hinauszuzögern und geben Patienten und ihren Familien Hoffnung auf mehr Zeit.“
Das Sicherheitsprofil von amivantamab plus lazertinib stimmte mit der Primäranalyse überein, wobei die Raten der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) mit denen anderer amivantamab-Therapien vergleichbar waren.1 Bei der zusätzlichen Langzeitnachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.1 Die häufigsten TEAEs aller Grade waren Paronychie (69 Prozent), infusionsbedingte Reaktion (65 Prozent) und Hautausschlag (64 Prozent).1 Amivantamab plus lazertinib hatte im Vergleich zu osimertinib höhere Raten von EGFR- und MET-bezogenen TEAEs, mit Ausnahme von Durchfall, bei dem die Raten für osimertinib höher waren.1 Die häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrads 3 oder höher waren Hautausschlag (17 Prozent), Paronychie (12 Prozent), akneiforme Dermatitis (9 Prozent) und Anstieg der Alanin-Transaminase (7 Prozent).1 Die meisten Nebenwirkungen traten früh während der Behandlung mit amivantamab und lazertinib auf.1 Ergebnisse aus anderen Studien mit amivantamab deuten darauf hin, dass die Umsetzung prophylaktischer Maßnahmen während der ersten vier Monate der Behandlung mit amivantamab und lazertinib das Risiko von Hautreaktionen, infusionsbedingten Reaktionen und venösen thromboembolischen Ereignissen erheblich verringern kann.7,8,9,10
Die MARIPOSA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt im Oktober 2023. Es zeigte sich eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS gegenüber osimertinib.11,12
Amivantamab plus lazertinib ist in der Europäischen Union für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, häufigem EGFR-mutiertem NSCLC zugelassen.13 Diese OS-Ergebnisse werden den Gesundheitsbehörden weltweit mitgeteilt.
Über die MARIPOSA-Studie
MARIPOSA (NCT04487080), an der 1.074 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte Phase III Studie zur Bewertung von amivantamab in Kombination mit lazertinib im Vergleich zu osimertinib und lazertinib allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Ex19del- oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.14 Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) (gemäß den RECIST-v1.1-Richtlinien‡), das vom BICR bewertet wird.14 Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), das zweite progressionsfreie Überleben (PFS2) und das intrakranielle PFS.14
Über Amivantamab
Amivantamab ist ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und das Immunsystem nutzbar macht.13,15,16,17
Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktzulassung für amivantamab bei folgenden Indikationen erteilt:13
Amivantamab intravenös:
- In Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
- In Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-TKI.
- In Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Im Februar 2025 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Erweiterung der Marktzulassung für eine subkutane (SC) Formulierung von amivantamab in Kombination mit lazertinib für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen und als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.18 Diese Erweiterung steht derzeit noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die Europäische Kommission.
Subkutanes amivantamab ist mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Halozymes ENHANZE®-Wirkstoffabgabetechnologie, co-formuliert.19
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Anwendung, Gegenanzeigen und sonstigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von amivantamab sind der Zusammenfassung der Produktmerkmale13 zu entnehmen.
▼ Gemäß den EU-Vorschriften für neue Medikamente unterliegt amivantamab einer zusätzlichen Überwachung.
Über Lazertinib
Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von lazertinib ab (in Südkorea als LACLAZA vertrieben). Lazertinib ist ein oraler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt und den Wildtyp-EGFR verschont.20 Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von lazertinib aus der Phase III Studie LASER301 wurde 2023 in The Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.20
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von lazertinib finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.21
▼ Gemäß den EU-Vorschriften für neue Medikamente unterliegt lazertinib einer zusätzlichen Überwachung.
Über Nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
In Europa wurde im Jahr 2022 bei schätzungsweise 484.306 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.22 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle sind auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zurückzuführen.23 Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und fordert mehr Todesopfer als Brust- und Prostatakrebs zusammen. 22
Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das großzellige Karzinom.23 Zu den häufigsten Treibermutationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs gehören Veränderungen im EGFR, einer Rezeptortyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.23,24 EGFR-Mutationen sind bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie vorhanden und treten bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten auf.25,26,27,28 EGFR ex19del- oder EGFR Exon 21 L858R-Mutationen sind die häufigsten EGFR-Mutationen.29 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt bei weniger als 20 Prozent, und 25-32 Prozent der Patienten, die den derzeitigen Erstlinienstandard osimertinib erhalten, überleben nicht lange genug, um eine Zweitlinienbehandlung zu erreichen.30,31,32
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Innovationskraft im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell zugeschnitten sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und Medizintechnik sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns auf https://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/. Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. sind Unternehmen von Johnson & Johnson.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Produktentwicklung und der potenziellen Vorteile und Auswirkungen auf die Behandlung von amivantamab oder lazertinib. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegende Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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* Basierend auf der Annahme einer exponentiellen Verteilung der OS in beiden Armen wird die Verbesserung der medianen OS voraussichtlich mehr als 1 Jahr betragen. Die in das Modell einbezogenen Faktoren waren: Basismutationstyp, ethnische Zugehörigkeit, Hirnmetastasen zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht, ECOG PS und Gewicht zu Studienbeginn. Dies ist eine Schätzung. Die endgültigen beobachteten Ergebnisse können abweichen.
**Professor Nicolas Girard war als Berater für Janssen-Cilag International NV tätig; er wurde für keine Medienarbeit bezahlt.
† Der P-Wert wird durch einen Log-Rank-Test berechnet, der nach Mutationstyp (Ex19del oder L858R), Rasse (asiatisch oder nicht-asiatisch) und Vorgeschichte von Hirnmetastasen (vorhanden oder nicht vorhanden) stratifiziert ist.
‡ RECIST (Version 1.1) bezieht sich auf die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie bei soliden Tumoren), eine Standardmethode zur Messung der Ansprechrate solider Tumore auf eine Behandlung, die darauf basiert, ob Tumore schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden.
Referenzen
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März 2025
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