BURLINGAME, Calif., 05 févr. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dans un moment décisif pour le secteur, Accumulus Synergy (« Accumulus ») a permis à Amgen de présenter un dossier réglementaire révolutionnaire : le tout premier dossier de modification post-approbation (PAC) de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) généré numériquement, livré simultanément au pays de référence et à près de 25 pays participants au processus Reliance. Cette réalisation transformatrice vise à redéfinir le cadre réglementaire en accélérant les autorisations mondiales tout en établissant une nouvelle référence en matière de transparence et d’efficacité.
Grâce à la plateforme Accumulus, le dossier numérique créé par Amgen à l’aide de son intelligence artificielle exclusive et de son nouveau logiciel de gestion structurée du contenu et des données (SCDM) est examiné simultanément par le pays de référence Reliance et par tous les régulateurs participants. Ainsi, chaque juridiction concernée a accès en temps réel à toutes les informations réglementaires, qu’il s’agisse des détails de la soumission ou des questions, réponses et mises à jour en cours, dès que ces informations sont disponibles. Cette transparence permet non seulement d’accélérer les délais d’examen, mais aussi d’ouvrir la voie à un écosystème réglementaire entièrement numérique.
« Pour la première fois, les sponsors sont en mesure de soumettre un dossier unique, numérique et global à plusieurs régulateurs dans le monde, en cliquant simplement sur un bouton », a déclaré Francisco Nogueira, PDG d’Accumulus. « La plateforme d’Accumulus n’est pas seulement une avancée technologique, c’est une refonte des processus réglementaires qui pourrait permettre aux patients de recevoir plus rapidement les traitements dont ils ont besoin ».
Avec cette soumission, Accumulus et Amgen ont fait un premier pas crucial dans la redéfinition du concept Reliance. Contrairement aux projets Reliance conventionnels dans lesquels les régulateurs doivent attendre que l’examen du pays de référence soit terminé pour avoir accès aux données essentielles, Amgen utilise la plateforme Accumulus pour démocratiser l’information en temps réel auprès de tous les régulateurs participants, permettant ainsi à toutes les parties prenantes d’avoir accès aux mêmes informations au même moment.
En s’appuyant sur l’innovation numérique de pointe de la plateforme Accumulus et sur le pouvoir de transformation du processus Reliance, Accumulus et Amgen s’efforcent de minimiser les écarts associés aux CMC causés par les longs délais d’enregistrement et les exigences réglementaires divergentes, relevant ainsi l’un des défis les plus persistants en matière de dépôts réglementaires mondiaux. Cette approche a pour objectif de rationaliser le processus d’examen et d’approbation, de restituer la capacité des installations aux sponsors et d’accélérer l’accès des patients aux médicaments à l’échelle mondiale.
« Pour Amgen, une entreprise résolument tournée vers l’innovation, cet événement est un grand moment de fierté. Les soumissions réglementaires simultanées réalisées via le cloud pourraient permettre d’accélérer les examens, les autorisations et l’accès aux médicaments pour les patients qui ont besoin de nouvelles solutions thérapeutiques », a déclaré Mark Taisey, vice-président senior des affaires réglementaires mondiales chez Amgen. « En nous appuyant sur les logiciels d’IA et de SCDM exclusifs d’Amgen, nous envisageons avec enthousiasme la prochaine étape de l’évolution numérique du secteur. Le recours à des dossiers numériques basés sur le cloud nous permet d’exploiter le véritable potentiel de la transformation numérique dans la collaboration réglementaire. La démocratisation de l’accès à l’information garantit que chaque pays, quel que soit son rôle dans le processus Reliance, dispose des outils et des données nécessaires pour prendre des décisions plus rapides ».
« Tout en poursuivant sa mission de transformation réglementaire à l’échelle mondiale, Accumulus s’engage à accélérer le processus, à le rendre plus transparent et à favoriser la collaboration à l’avenir », a ajouté M. Nogueira. « Nous ne nous contentons pas de parler de l’avenir des soumissions réglementaires, nous sommes en train de le construire. Notre plateforme redéfinit les modalités de partage de l’information, la collaboration entre les régulateurs et les entreprises du secteur, et l’accélération des délais d’approbation, le tout avec un engagement inébranlable envers les normes de conformité et de sécurité les plus strictes ».
À propos d’Accumulus Synergy
Accumulus Synergy est une association industrielle internationale à but non lucratif qui met au point une plateforme d’échange de données révolutionnaire visant à favoriser une collaboration et une efficacité supérieures entre les organismes spécialisés dans les sciences de la vie et les autorités de réglementation internationales, tout en offrant aux utilisateurs la possibilité d’extraire des informations dynamiques basées sur les données. Accumulus travaille avec les principaux intervenants du secteur des sciences de la vie et de l’écosystème réglementaire afin d’élaborer et de maintenir une plateforme visant à respecter les exigences en matière de réglementation, de cybersécurité et de confidentialité dans les échanges et soumissions dans les domaines clinique, de la sécurité, de la chimie, de la fabrication et de la réglementation. Les sponsors d’Accumulus Synergy comprennent des laboratoires pharmaceutiques internationaux de premier plan.
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