Aus den aktuellen Topline-Daten der Phase III Studie MARIPOSA geht hervor, dass amivantamab in Kombination mit lazertinib das erste Therapieschema ist, das im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie mit osimertinib eine verlängerte Gesamtüberlebenszeit zeigt1
Die verlängerte mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt voraussichtlich mehr als ein Jahr1
BEERSE, BELGIEN, Jan. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EK) die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LAZCLUZE®▼ (lazertinib) in Kombination mit RYBREVANT®▼ (amivantamab) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Deletionen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Exon 19 (ex19del) oder L858R-Substitutionsmutationen in Exon 21 erteilt hat.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission wird durch die Ergebnisse der Phase III Studie MARIPOSA (NCT04487080) gestützt, in der lazertinib in Kombination mit amivantamab im Vergleich zu osimertinib als Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex19del oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen untersucht wurde.2 Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS).2 Diese Daten wurden während eines „Presidential Symposium“ auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 vorgestellt. Längerfristige Nachbeobachtungsdaten wurden im Rahmen der World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2024 der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) veröffentlicht.3,4
Am 7. Januar 2025 gab J&J neue positive Topline-Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) bekannt, die bestätigen, dass amivantamab in Kombination mit lazertinib den endgültigen, vorab spezifizierten sekundären Endpunkt des OS erreicht hat und eine klinisch bedeutsame sowie statistisch signifikante Verbesserung des OS gegenüber der aktuellen Standardbehandlung, der Monotherapie mit Osimertinib, erzielte.1 Das mediane OS beträgt voraussichtlich mehr als ein Jahr.1 Diese bahnbrechenden OS-Daten werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt.
„Dieses chemotherapiefreie Therapieschema zeigte bereits nachweislich eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, und neue Topline-Daten deuten darauf hin, dass es das Leben von Patienten mit unbehandeltem EGFR-mutiertem NSCLC im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard osimertinib im Median um mindestens ein Jahr verlängern dürfte“, so Antonio Passaro*, M.D., Ph.D., Facharzt für Medizinische Onkologie in der Abteilung für Thoraxonkologie am Europäischen Institut für Onkologie in Mailand, Italien. „Diese Ergebnisse stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC dar. Die Verlängerung der Lebenserwartung ist ein wichtiger Indikator für die Wirkung einer Behandlung. Die MARIPOSA-Studie bestätigt erneut das Potenzial der Erstlinienbehandlung mit dieser Kombinationstherapie, den Behandlungsstandard neu zu definieren und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den Behandlungsergebnissen der Patienten zu erzielen.“
Zuvor gemeldete Ergebnisse aus der MARIPOSA-Studie haben gezeigt, dass das Sicherheitsprofil der Kombination von amivantamab und lazertinib früheren Ergebnissen aus Phase I bis Phase II Studien entsprach, mit überwiegend Nebenwirkungen der Grade 1 oder 2.2 Die Toxizität war mit Dosisunterbrechungen und -reduzierungen sowie unterstützenden Maßnahmen, wie sie bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC üblich sind, weitgehend beherrschbar.2 Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs) jeglichen Grades waren Paronychie (68 Prozent), infusionsbedingte Reaktionen (63 Prozent) und Hautausschlag (62 Prozent).2 Amivantamab plus lazertinib wies im Vergleich zu osimertinib höhere Raten EGFR- und MET-bezogener Nebenwirkungen und venöser Thromboembolien auf, mit Ausnahme von Durchfall, für den die Raten bei osimertinib höher waren.2 Die häufigsten TEAEs vom Grad 3 oder höher waren Hautausschlag (15 Prozent), Paronychie (11 Prozent), akneiforme Dermatitis (8 Prozent) und pulmonale Embolie (8 Prozent).2 Die Rate der Abbrüche aller Studienbehandlungen aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen betrug bei der amivantamab-Kombination 10 Prozent.2 Die Rate der interstitiellen Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis) lag in beiden Gruppen bei drei Prozent.2
„Derzeit liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden, bei unter 20 Prozent“, so Henar Hevia, Ph.D., leitende Direktorin und Leiterin des Therapiebereichs Onkologie im EMEA-Raum. „Die heutige Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Lungenkrebsbehandlung. Sie bietet den Patienten eine neue Behandlungsoption ohne Chemotherapie und verschafft ihnen möglicherweise mehr Zeit mit ihren Familien.“
Diese Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine entsprechende Zulassung der EK im Dezember 2024 für eine Indikationserweiterung vom Typ II für den bispezifischen Antikörper amivantamab in Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Deletionen in Exon 19 oder L858R-Substitutionsmutationen in Exon 21.5
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Hinweise für Redakteure
Über die MARIPOSA-Studie
MARIPOSA (NCT04487080), an der 1.074 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte Phase III Studie zur Bewertung von amivantamab in Kombination mit lazertinib im Vergleich zu osimertinib und im Vergleich zu lazertinib allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR ex19del oder L858R-Substitutionsmutationen in Exon 21.2 Der primäre Endpunkt der Studie ist das PFS (gemäß RECIST v1.1-Richtlinien‡), bewertet durch das BICR.2 Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben (OS), Gesamtansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), zweites progressionsfreies Überleben (PFS2) und intrakranielles PFS.2
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS), und bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22 Monaten reduzierte amivantamab plus lazertinib das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 30 Prozent im Vergleich zu osimertinib (medianes PFS: 23,7 Monate ggü.16,6 Monaten; Hazard Ratio [HR]=0,70; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 0,58–0,85; p< 0,001), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) festgestellt wurde.2 Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) war bei Patienten, die amivantamab plus lazertinib erhielten, länger als bei Patienten, die osimertinib erhielten, mit einer Verbesserung der medianen DOR um neun Monate (25,8 ggü. 16,8 Monate).2
In der MARIPOSA-Studie mussten sich alle Patienten einer seriellen Bildgebung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, was bei einer Erkrankung, bei der fast 30 Prozent der Patienten Hirnmetastasen entwickeln, von großer Bedeutung ist.2,6 Der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der MARIPOSA-Studie umfasste diese Ereignisse des zentralen Nervensystems (ZNS), die durch serielle MRT-Untersuchungen des Gehirns festgestellt wurden.2 Das mediane PFS bei Zensierung der ersten Progressionen, die nur das ZNS betrafen, betrug 27,5 Monate für die Kombination von amivantamab und lazertinib, verglichen mit 18,4 Monaten für osimertinib (HR=0,68; 95-Prozent-KI, 0,55–0,83; p<0,001**).2,4
Über Lazertinib
Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von lazertinib ab. Lazertinib ist ein oral verabreichter, hirngängiger EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt, während der Wildtyp-EGFR verschont bleibt.7 Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von lazertinib aus der Phase III Studie LASER301 wurde 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.7
▼ Laut EMA-Vorschriften für neue Medikamente unterliegt lazertinib einer zusätzlichen Überwachung.
Über Amivantamab
Amivantamab ist ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen sowie MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und das Immunsystem nutzt.8,9,10,11
Die Europäische Kommission (EK) hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen von amivantamab für folgende Indikationen erteilt:5,12
- In Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder EGFR-Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-TKI.
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Im Mai 2024 wurde ein Antrag auf Erweiterung der Zulassung für amivantamab gestellt, mit dem die Genehmigung für die Verwendung einer subkutanen (s. c.) Formulierung von amivantamab in Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-ex19del- oder -L858R-Mutationen sowie für die Anwendung von subkutaner amivantamab-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie beantragt wurden.13
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von amivantamab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.12
▼Im Einklang mit den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel unterliegt amivantamab einer zusätzlichen Überwachung.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
In Europa wurde im Jahr 2022 bei schätzungsweise 484.306 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.14 NSCLC macht 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus.15 Lungenkrebs ist Europas größte Krebstodesursache, mit mehr Todesfällen als Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen.14
Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das großzellige Karzinom.15 Zu den häufigsten Treibermutationen bei NSCLC gehören Veränderungen des EGFR, einer Rezeptortyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung steuert.15,16 EGFR-Mutationen treten bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC und Adenokarzinom-Histologie auf und kommen bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten vor.17,18,19,20 EGFR-ex19del- oder EGFR-Exon 21-L858R-Mutationen sind die häufigsten EGFR-Mutationen.21 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, bei unter 20 Prozent. Zwischen 25 und 32 Prozent der Patienten, die die derzeitige Erstlinien-Standardbehandlung, osimertinib, erhalten, überleben nicht lange genug, um eine Zweitlinienbehandlung zu erreichen.22,23,24
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen liefern und die Gesundheit der Menschheit grundlegend beeinflussen werden.
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Warnhinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkung von amivantamab oder lazertinib. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online verfügbar unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag, S.A. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2025. Alle Rechte vorbehalten.
* Prof. Passaro war als Berater für Janssen-Cilag International NV tätig; für seine Medienarbeit wurde er nicht bezahlt.
** Nomineller p-Wert; Endpunkt war explorativ und nicht Teil der hierarchischen Hypothesentests.
‡ RECIST (Version 1.1) steht für Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren), ein Standardverfahren, mit dem gemessen wird, wie gut solide Tumore auf eine Behandlung ansprechen. Es basiert darauf, ob Tumore schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden.
1 https://innovativemedicine.jnj.com/. RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (lazertinib) show statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival versus osimertinib. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazcluze-lazertinib-shows-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-versus-osimertinib. Letzter Zugriff: Januar 2025
2 Cho BC, et al. Amivantamab Plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. The New England Journal of Medicine 2024. doi:10.1056/NEJMoa2403614. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403614. Letzter Zugriff: Januar 2025.
3 Gadgeel SM, et al. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC: Longer Follow-up of the MARIPOSA Study. IASLC WCLC 2024. 8 September 2024.
4 Cho BC P, et al. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib as First-line Treatment in Patients With EGFR-mutated, Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): Primary Results From MARIPOSA, a Phase 3, Global, Randomized, Controlled Trial. 2023 European Society for Medical Oncology. 23 Oktober 2023
5 Innovativemedicine.jnj.com/EMEA. European Commission approves RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with LAZCLUZE®▼ (lazertinib) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/european-commission-approves-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-lazcluze-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer. Letzter Zugriff: Januar 2025.
6 Fuchs J, et al. Resection of isolated brain metastases in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients – evaluation of outcome and prognostic factors: A retrospective multicenter study. PLoS ONE. 16(6):e0253601. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0253601.
7 Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217.
8 Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs 2017;9(1):114-126.
9 Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
10 Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov 2020;10(8):1194-1209.
11 Vijayaraghavan S, et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther 2020;19(10):2044-2056.
12 European Medicines Agency. Amivantamab Summary of Product Characteristics. August 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Januar 2025.
13 Innovativemedicine.jnj.com/EMEA. Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency seeking approval of subcutaneous formulation of RYBREVANT®▼ (amivantamab) for the treatment of patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/oncology/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-seeking-approval-of-subcutaneous-formulation-of-rybrevant-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer. Letzter Zugriff: Januar 2025.
14 Global Cancer Observatory. Cancer Today. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Letzter Zugriff: Januar 2025.
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16 Wee P & Wang Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers. 2017;9(12):52.
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22 Lin JJ, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2016;11(4):556-65.
23 Nieva J, et al. A real-world (rw) observational study of long-term survival (LTS) and treatment patterns after first-line (1L) osimertinib in patients (pts) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive (m) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2023;34, S774.
24 Girard N, et al. Mortality among EGFR-mutated advanced NSCLC patients after frontline osimertinib treatment: A real-world, US attrition analysis. J Thorac Oncol. 2023;18(4), S51-52.
CP-495950
Januar 2025
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