El talquetamab es la primera terapia dirigida contra la GPRC5D que recibe un dictamen positivo del CHMP
El teclistamab, el primer anticuerpo biespecífico dirigido contra la BCMA aprobado en Europa, recibe una opinión positiva del CHMP para una posología reducida y quincenal
BEERSE, BÉLGICA, July 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización condicional de comercialización (ACM) de TALVEY® (talquetamab) como monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR), que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. El talquetamab es un anticuerpo subcutáneo biespecífico que se une al receptor acoplado a proteínas G de clase C grupo 5 miembro D (GPRC5D), una nueva diana en las células del mieloma múltiple, y al CD3, en las células T.1
El CHMP también recomendó la aprobación de una variante de tipo II para el teclistamab, que prevé un esquema de dosificación quincenal reducido de 1,5 mg/kg en semanas alternas en pacientes que hayan logrado una respuesta completa o mejor durante seis meses o más. El teclistamab es el primer anticuerpo biespecífico dirigido contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) en las células del mieloma y contra el CD3 en las células T que se autoriza en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia.2
A pesar de los recientes avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad altamente heterogénea e incurable que es única para cada paciente.3 A medida que la enfermedad avanza y con cada línea sucesiva de tratamiento, las respuestas tienden a disminuir y los resultados de los pacientes empeoran progresivamente.4 Sigue existiendo una necesidad insatisfecha de más opciones terapéuticas con diferentes modos de acción, incluso para los pacientes tratados con terapias previas con células biespecíficas o CAR-T, para abordar mejor las características únicas de las necesidades individuales de cada paciente a través de diferentes dianas celulares.3
«Con talquetamab, un nuevo anticuerpo biespecífico dirigido contra la GPRC5D, pretendemos aprovechar nuestro legado de innovación y aportar una nueva opción de tratamiento vital para los pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario, que tienen un mal pronóstico», afirma Edmond Chan, doctor en medicina, especialista en cirugía, director principal del área terapéutica de hematología de EMEA, Janssen-Cilag Limited. «La recomendación emitida hoy por el CHMP supone un paso emocionante para los pacientes que siguen enfrentándose a los retos de este cáncer de la sangre difícil de tratar. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para llevar el talquetamab a los pacientes que lo necesitan en toda la región lo antes posible, mientras continuamos centrándonos en mejorar una sólida cartera de terapias y regímenes para el mieloma múltiple».
La recomendación del CHMP para el talquetamab se basa en los datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1 (Fase 1: NCT03399799; Fase 2: NCT04634552), que evalúa el perfil de seguridad y la eficacia del talquetamab en pacientes con MMRR. Los últimos datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) (2-6 de junio, Chicago) y en el Congreso Híbrido 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA) (8-11 de junio, Fráncfort).
La recomendación del CHMP para el teclistamab se basa en los datos del estudio de fase 1/2 MajesTEC-1 (Fase 1: NCT03145181; Fase 2: NCT04557098), que evalúa el perfil de seguridad y la eficacia del teclistamab en pacientes con MMRR. Los datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual de la ASCO de 2023.
«Esta variación para el teclistamab, pendiente de aprobación, será un importante paso adelante para esta primera terapia biespecífica BCMA, que ofrecerá una dosificación flexible y menos frecuente dependiendo de la respuesta del paciente», indica Sen Zhuang, doctor en medicina, Ph.D. y vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, LLC. «Las recomendaciones positivas de hoy para talquetamab y teclistamab, dos novedosos anticuerpos biespecíficos descubiertos y desarrollados en Janssen, refuerzan nuestro compromiso de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes con mieloma múltiple».
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Acerca de talquetamab
El talquetamab es un anticuerpo biespecífico de captación de células T que se une al CD3, en las células T, y al GPRC5D, una nueva diana del mieloma múltiple que se expresa altamente en las células del mieloma y en los tejidos queratinizados duros, detectándose una expresión mínima o nula en las células B o en los precursores de células B.1,5
El talquetamab, que se administra mediante inyección subcutánea, se está evaluando actualmente en varios estudios de monoterapia y combinación.6,7,8,9,10,11,12
La autorización condicional de comercialización (CMA, por sus siglas en inglés) es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de los pacientes basándose en datos menos exhaustivos de lo que normalmente se requiere, cuando los datos disponibles sugieren que los beneficios del medicamento superan los riesgos y el solicitante puede proporcionar datos clínicos exhaustivos en el futuro.13 Antes de que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) recomendara esta CMA, la EMA concedió al talquetamab la designación de medicamento prioritario (PRIME) en enero de 2021 y la evaluación acelerada en noviembre de 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) concedió al talquetamab la Designación de Terapia Innovadora en junio de 2022. Janssen también recibió la designación de medicamento huérfano para talquetamab de la EMA en agosto de 2021 y de la FDA en mayo de 2021.
Acerca de teclistamab
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico disponible en el mercado (listo para usar).2 El teclistamab, que se administra por vía subcutánea, redirige las células T a través de dos dianas celulares (BCMA y CD3) para activar el sistema inmunitario del organismo y combatir el cáncer. El teclistamab se está evaluando actualmente en varios estudios de monoterapia y en combinación.14,15,16,17,18,19
El teclistamab recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en agosto de 2022. La solicitud de CMA fue revisada por el CHMP con arreglo a un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.20 También se contó con el apoyo del plan PRIME de la EMA, que presta apoyo científico y normativo temprano y reforzado a los medicamentos con especial potencial para satisfacer necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.21
Para conocer el listado completo de acontecimientos adversos, la información posológica y de administración, las contraindicaciones y otras precauciones en el uso de teclistamab, consulte la ficha técnica. De acuerdo con la normativa de la EMA para los nuevos medicamentos y aquellos con aprobación condicional, el teclistamab está sujeto a un seguimiento adicional.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.3,22 En el mieloma múltiple, las células plasmáticas cancerosas cambian y crecen descontroladamente.22 En Europa, más de 50.900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32.400 pacientes murieron.23 Si bien algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas inicialmente, otros pueden tener síntomas frecuentes de la enfermedad, que pueden incluir fractura o dolor de huesos, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.24
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajamos incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo que combaten enfermedades con ayuda de la ciencia, para mejorar el acceso con ingenio y para curar la desesperanza con el corazón. Nos centramos en las áreas de la medicina en las que podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular, metabolismo y retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.linkedin.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited y Janssen Research & Development, LLC forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995 sobre el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de talquetamab y teclistamab. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se fundan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque no de forma excluyente, desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las autorizaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades en la fabricación y retrasos; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidos por los competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones reguladoras; cambios en el comportamiento o pautas de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, que incluyan reformas sanitarias globales; y tendencias hacia una contención de los costes en salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el día 1 de enero de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguna de las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar proyecciones futuras como resultado de nueva información o de eventos o desarrollos futuros.
Referencias:
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1 Chari A et al. Talquetamab, a T-Cell-Redirecting GPRC5D Bispecific Antibody for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022;387(24):2232–2244.
2 Agencia Europea de Medicamentos. TECVAYLI Resumen de las características del producto. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: Julio de 2023.
3 Abdi J et al. Resistencia a los fármacos en el mieloma múltiple: últimos descubrimientos sobre los mecanismos moleculares. Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.
4 Yong K et al. Mieloma múltiple: resultados de los pacientes en la práctica real. Revista Británica de Hematología. 2016;175:252-264.
5 Venkateshaiah SU. El GPRC5D es un marcador de células plasmáticas de la superficie celular cuya expresión es elevada en las células de mieloma y se reduce tras el cocultivo con osteoclastos. Blood. 2013;122(21):3099.
6 ClinicalTrials.gov. Estudio de escalada de dosis de talquetamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MonumenTAL-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799. Último acceso: Julio de 2023.
7 ClinicalTrials.gov. Un estudio de talquetamab en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552. Último acceso: Julio de 2023.
8 ClinicalTrials.gov. Estudio de la combinación de talquetamab y teclistamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RedirecTT-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso: Julio de 2023.
9 ClinicalTrials.gov. Un estudio de talquetamab y teclistamab, cada uno en combinación con un inhibidor del receptor de la muerte celular programada-1 (PD-1), para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (TRIMM-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05338775. Último acceso: Julio de 2023.
10 ClinicalTrials.gov. Estudio comparativo de talquetamab en combinación con daratumumab o en combinación con daratumumab y pomalidomida frente a daratumumab en combinación con pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. (MonumenTAL-3) Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05455320. Último acceso: Julio de 2023.
11 ClinicalTrials.gov. Estudio de regímenes subcutáneos de daratumumab en combinación con anticuerpos biespecíficos de redirección de células T para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: Julio de 2023.
12 ClinicalTrials.gov. Estudio de talquetamab con otras terapias anticancerosas en participantes con mieloma múltiple (MonumenTAL-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050097. Último acceso: Julio de 2023.
13 Autorización condicional de comercialización. La Agencia Europea de Medicamentos. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation. Último acceso: Julio de 2023.
14 ClinicalTrials.gov. Un estudio de teclistamab en participantes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Último acceso: Julio de 2023.
15 ClinicalTrials.gov. Estudio de escalada de dosis de teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMA*CD3 humanizado, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Último acceso: Julio de 2023.
16 ClinicalTrials.gov. Un estudio de teclistamab con otras terapias anticancerosas en participantes con mieloma múltiple (MajesTEC-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Último acceso: Julio de 2023.
17 ClinicalTrials.gov. Un estudio de la combinación de talquetamab y teclistamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso: Julio de 2023.
18 ClinicalTrials.gov. Un estudio de regímenes subcutáneos de daratumumab en combinación con anticuerpos biespecíficos de redirección de células T para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: Julio de 2023.
19 ClinicalTrials.gov. Un estudio de teclistamab en combinación con daratumumab por vía subcutánea (SC) (TecDara) frente a daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-3). Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Último acceso: Julio de 2023.
20 Agencia Europea de Medicamentos. Evaluación acelerada. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Último acceso: Julio de 2023.
21 Agencia Europea de Medicamentos. PRIME Factsheet. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Último acceso: Julio de 2023.
22 Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: Julio de 2023.
23 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: Julio de 2023.
24 Sociedad Estadounidense contra el Cáncer. Mieloma múltiple: detección precoz, diagnóstico y estadificación. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: Julio de 2023.
CP-400349.
Julio de 2023
