Análisis adicionales del estudio de fase 1/1b CHRYSALIS-2 muestran que los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR previamente tratados con osimertinib que expresan el biomarcador MET tuvieron una tasa de respuesta global del 61 por ciento y una mediana de supervivencia libre de progresión de 12,2 meses cuando fueron tratados con la combinación sin quimioterapia de amivantamab y lazertinib1
El análisis actualizado de seguridad del estudio PALOMA de fase 1, que evalúa la administración por vía subcutánea de amivantamab, muestra un tiempo de administración más corto y una reducción marcada de la incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión en comparación con la administración intravenosa2
BEERSE, BÉLGICA, June 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy los resultados a largo plazo del estudio CHRYSALIS, que muestran que la combinación de RYBREVANT®▼ (amivantamab) y lazertinib*, un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) de tercera generación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), se asoció con una actividad antitumoral sostenida como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación del EGFR (Resumen n.º 9134).1 Estos hallazgos y datos adicionales, incluido un análisis de biomarcadores predictivos de la cohorte D del estudio de fase 1/1b CHRYSALIS-2 que evalúa un régimen sin quimioterapia de amivantamab en combinación con lazertinib (Resumen n.º 9013)3 y los resultados actualizados de seguridad del estudio de fase 1 PALOMA que evalúa la administración subcutánea (SC) de amivantamab en monoterapia (Resumen n.º 9126)2, se han presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023, que se celebra en Chicago del 2 al 6 de junio.
Los pacientes incluidos en la cohorte sin tratamiento previo del estudio en curso CHRYSALIS (NCT02609776) tenían un CPNM caracterizado por mutaciones comunes del EGFR; una deleción del exón 19 del EGFR (ex19del) (n=11) o una mutación L858R (n = 9).1,4 Tras una mediana de seguimiento de casi tres años (33,6 meses), aún no se había alcanzado la mediana de la duración de la respuesta (DR), la mediana de la supervivencia sin progresión (SSP) ni la mediana de la supervivencia global (SG).1 La tasa estimada de la SSP fue del 85 por ciento al cabo de un año, del 65 por ciento a los dos años y del 51 por ciento a los tres años.1 La mayor duración del tratamiento en curso es de más de tres años (37,2 meses), y la mayor DR es de casi tres años (35,7 meses).5
La seguridad entre los pacientes de esta cohorte fue coherente con los informes anteriores y no se identificaron nuevas señales de seguridad.1 Se produjeron suspensiones, reducciones e interrupciones de la dosis de amivantamab o lazertinib relacionadas con el tratamiento en siete pacientes (35 por ciento), ocho pacientes (40 por ciento) y un paciente (5 por ciento), respectivamente.1
«El CPNM avanzado y el cáncer de pulmón con mutación del EGFR tienen una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 20 por ciento, lo que subraya la necesidad urgente de opciones de tratamiento más específicas, especialmente en primeras líneas de tratamiento», señala Se-Hoon Lee,†, M.D., Ph.D., Catedrático de Medicina del Centro Médico Samsung y de la Facultad de Medicina de la Universidad Sungkyunkwan de Corea del Sur, y autor de la ponencia. «Estos datos a largo plazo del amivantamab y el lazertinib presentan el potencial de esta terapia combinada para ser utilizada como tratamiento de primera línea para esta población de pacientes».
Nuevos Análisis de Biomarcadores Predictivos de la Respuesta al Tratamiento de Combinación de amivantamab y lazertinib
Los pacientes con CPNM avanzado con mutaciones comunes del EGFR, como la ex19del o L858R, y que han presentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con osimertinib son una población con importantes necesidades médicas por cubrir.6 No disponen de ninguna terapia dirigida aprobada y el tratamiento de referencia es la quimioterapia con doblete de platino.7 Este año se han presentado datos de la Cohorte D del estudio fase 1/1b CHRYSALIS-2, que incluyó a este tipo de pacientes, en una comunicación oral en ASCO.3 CHRYSALIS-2 (NCT04077463) es un estudio abierto que evalúa la seguridad y farmacocinética de lazertinib en monoterapia o en combinación con amivantamab.8 En consonancia con una presentación anterior en ASCO 2021, estos datos indican que la tinción inmunohistoquímica (IHC) (un método de análisis que utiliza anticuerpos para determinar el nivel relativo de ciertos antígenos o marcadores en muestras de tejido canceroso) para MET, puede identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con la combinación de amivantamab y lazertinib.3,9 Entre los pacientes con sobreexpresión de MET identificada mediante inmunohistoquímica, la tasa de respuesta fue del 61 por ciento, con una mediana de SSP de 12,2 meses.3 Por el contrario, los pacientes con una baja expresión de MET tuvieron una tasa de respuesta del 14 por ciento con una mediana de SSP de 4,2 meses.3
«Pese a los avances en el tratamiento, los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR siguen teniendo grandes necesidades por cubrir y los resultados de este estudio refuerzan el potencial de amivantamab para tratar a esta población de pacientes», señala Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH. «Estos resultados también destacan la importancia de analizar los biomarcadores para acelerar el diagnóstico e identificar el tratamiento correcto para el paciente idóneo en el momento adecuado. En Janssen, nos comprometemos a liderar los avances en medicina de precisión para ayudar a que esto sea una realidad para las personas con cáncer».
Datos de Seguridad Actualizados del Estudio Fase 1 PALOMA que Evalúa el Uso Experimental de amivantamab por Vía Subcutánea
Los resultados del estudio fase 1 PALOMA se incluyeron en un póster y mostraron que la dosis subcutánea de amivantamab se administraba el primer día en menos de siete minutos, lo que elimina la necesidad de dividir la dosis.2 La posología actualmente aprobada de amivantamab por vía intravenosa (IV) se divide en dos días, con tiempos de perfusión de aproximadamente, 4 a 6 horas para las dosis de amivantamab de 1050 mg y 1400 mg, respectivamente.10 PALOMA (NCT04606381) es un estudio en curso, abierto y multicéntrico que evalúa la administración experimental por vía SC de amivantamab como posible tratamiento para los pacientes con CPNM avanzado (n = 83).11 También se observaron reducciones significativas en la incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (16 por ciento [ninguna de grado 3 o superior] con la administración SC en comparación con el 67 por ciento [2 por ciento de grado 3 o superior] notificado anteriormente con la administración por vía IV).2
«Estos datos aportan más pruebas de la posible eficacia y perfil de seguridad de amivantamab tanto en monoterapia como en combinación para el tratamiento de los pacientes con CPNM con mutación del EGFR y apoyan nuestro compromiso de hacer avanzar los regímenes de tratamiento personalizados en ámbitos con grandes necesidades no cubiertas», explica el Kiran Patel, M.D., vicepresidente de desarrollo clínico de tumores sólidos de Janssen Research & Development, LLC. «Estamos deseando seguir evaluando todo el potencial de amivantamab, en nuestro objetivo por hacer que nuevo tratamiento esté disponible antes en el paradigma de tratamiento para estos pacientes y mejore la atención oncológica».
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Acerca del estudio CHRYSALIS4
CHRYSALIS (NCT02609776) es un estudio fase 1, abierto, multicéntrico y primero en humanos, que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de amivantamab como monoterapia y en combinaciones, incluida la combinación con lazertinib, un novedoso ITC del EGFR de tercera generación, en adultos con CPNM avanzado. El estudio consta de dos partes: escaladas de dosis de amivantamab en monoterapia y en combinación (Parte 1) y expansiones de la dosis de amivantamab en monoterapia y en combinación (Parte 2). El estudio incluyó a 780 pacientes con CPNM avanzado.4
La cohorte sin tratamiento previo del estudio en curso CHRYSALIS incorporó a pacientes con CPNM avanzado con la mutación ex19del o L858R del EGFR. Todos los pacientes recibieron 1050 mg de amivantamab por vía intravenosa (1400 mg si pesaban 80 kg o más) y 240 mg de lazertinib por vía oral. El criterio de valoración principal fue la respuesta de la enfermedad utilizando la tasa de respuesta global (TRG), según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1** (RECIST v1.1) evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (BICR). Se analizó el ADN tumoral circulante en muestras de plasma antes de comenzar el tratamiento, en el día 1 del ciclo 3, y al final del tratamiento.1
Acerca del estudio CHRYSALIS-28
CHRYSALIS-2 (NCT04077463) es un estudio fase 1/1b abierto que evalúa la seguridad y farmacocinética de lazertinib, un TKI del EGFR de tercera generación, como monoterapia o en combinaciones con amivantamab, un anticuerpo biespecífico humano frente al EGFR y cMet en participantes con CPNM avanzado. El estudio incluyó a 460 pacientes con CPNM avanzado.
La cohorte D del estudio en curso CHRYSALIS-2 tiene como objetivo validar una o ambas posibles estrategias de biomarcadores (NGS e IHC), previamente identificadas en la cohorte E del estudio CHRYSALIS, en pacientes con CPNM con mutación ex19del o L858R del EGFR en recaída tras osimertinib y sin tratamiento previo con quimioterapia. Los pacientes reciben la dosis recomendada para la fase 2 de lazertinib por vía oral una vez al día y la de amivantamab cada siete días durante el primer ciclo de 28 días y cada dos semanas posteriormente.
Acerca del estudio PALOMA11
PALOMA (NCT04606381) es un estudio de fase 1, abierto y multicéntrico que evalúa la viabilidad de la administración por vía SC de amivantamab, según su seguridad y farmacocinética, y determina la dosis, pauta posológica y formulación para la administración de amivantamab por vía SC.
En el estudio en curso PALOMA, los pacientes con distintos tumores sólidos avanzados deben haber progresado tras el tratamiento de referencia para la enfermedad metastásica, no ser candidatos para los tratamientos de referencia actuales o haberlos rechazado. En la Parte 1, se evaluará la viabilidad de la administración por vía SC de amivantamab utilizando la formulación disponible para la vía IV (50 mg/ml) a la dosis recomendada para la fase 2 para la administración IV, con y sin hialorunidasa humana recombinante (rHuPH20). En la Parte 2, se evaluará la escalada de la dosis utilizando una formulación de alta concentración (160 mg/ml) de amivantamab con y sin rHuPH20. Este estudio también está evaluando la administración de la dosis completa de amivantamab en el primer día.
Acerca de amivantamab
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico totalmente humano frente a EGFR-MET con actividad redireccionadora de células inmunitarias que actúa sobre tumores con mutaciones activadoras y de resistencia en el EGFR y mutaciones y amplificaciones en MET.12,13,14,15,16 La Comisión Europea concedió la autorización condicional de comercialización a amivantamab en diciembre de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con inserción en el exón 20, tras el fracaso de la terapia basada en platino.10 Amivantamab es el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea dirigido específicamente contra las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR en el CPNM.10,17,18 Amivantamab también recibió en mayo de 2021 la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, cuya enfermedad haya progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.19
Además de en los estudios CHRYSALIS, CHRYSALIS-2 y PALOMA, amivantamab se está estudiando en diversos ensayos clínicos en CPNM:
- Como tratamiento de primera línea en el estudio fase 3 MARIPOSA (NCT04487080) que evalúa amivantamab en combinación con lazertinib, un nuevo TKI del EGFR de tercera generación, frente a osimertinib y frente a lazertinib en monoterapia en CPNM avanzado con mutación del EGFR no tratado.20
- El estudio de fase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988295) que evalúa la eficacia de lazertinib, amivantamab y carboplatino-pemetrexed frente a carboplatino-pemetrexed en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con deleción del exón 19 del EGFR o sustitución del exón 21 L858R tras el fracaso con osimertinib.21
- El estudio de fase 3 PAPILLON (NCT04538664) que evalúa amivantamab en combinación con carboplatino-pemetrexed frente a quimioterapia sola en pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación del EGFR y mutaciones de inserción en el exón 20.22
- El estudio de fase 2 PALOMA-2 (NCT05498428) que evalúa la administración de amivantamab por vía subcutánea en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluido el CPNM con mutación del EGFR.23
- El estudio de fase 3 PALOMA-3 (NCT05388669) que evalúa lazertinib con amivantamab SC en comparación con amivantamab intravenoso en participantes con CPNM avanzado o metastásico con mutación del EGFR.24
- El estudio de fase 1/2 METalmark (NCT05488314) que evalúa la terapia combinada de amivantamab y capmatinib en el CPNM metastásico irresecable.25
Para conocer el listado completo de acontecimientos adversos, la información posológica y de administración, las contraindicaciones y otras precauciones en el uso de amivantamab, consulte la ficha técnica.10
▼En consonancia con la normativa de la EMA para nuevos medicamentos y para aquellos a los que se les concede la aprobación condicional, amivantamab está sujeto a un seguimiento adicional.
Acerca de lazertinib
El lazertinib es un ITC del EGFR oral de tercera generación que penetra en el cerebro, actuando sobre la mutación T790M y las mutaciones activadoras del EGFR, al tiempo que preserva el EGFR natural. El análisis integrado de la eficacia y seguridad de lazertinib del estudio de fase 1/2 se publicó en The Journal of Thoracic Oncology in en 2022.26 En 2018, Janssen Biotech, Inc. firmó un acuerdo de licencia y colaboración con Yuhan Corporation para el desarrollo de lazertinib.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico
En Europa, se estima que 477.534 pacientes fueron diagnosticados de cáncer de pulmón en 2020, de los cuales alrededor del 85 por ciento fueron diagnosticados de CPNM.27,28 El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa, con más fallecimientos que el cáncer de mama y el de próstata juntos.27
Los principales subtipos de CPNM son el adenocarcinoma, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células grandes.29 Entre las mutaciones drivers más comunes en el CPNM están las alteraciones en el EGFR, un receptor de la tirosina quinasa que favorece el crecimiento y la división celulares.30 Las mutaciones del EGFR están presentes en el 10-15 por ciento de la personas con adenocarcinoma CPNM y se dan en un 40-50 por ciento de los pacientes asiáticos.29,30,31,32,33,34,35 Las mutaciones ex19del o L858R del EGFR son las más frecuentes en este receptor.36 La tasa de supervivencia a cinco años para todas las personas con CPNM avanzado y mutaciones en el EGFR que son tratadas con TKI del EGFR es inferior al 20 por ciento.37
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Nosotros, Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, trabajamos sin descanso para hacer de ese futuro una realidad para pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular, metabolismo y retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.linkedin.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag GmbH, Janssen Pharmaceutica NV y Janssen Biotech, Inc. forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
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*En 2018, Janssen Biotech, Inc. firmó un acuerdo de licencia y colaboración con Yuhan Corporation para el desarrollo de lazertinib.
†El Dr. Lee ha trabajado como consultor para Janssen Pharmaceutical Companies; no ha cobrado por ningún trabajo en los medios de comunicación.
**RECIST (versión 1.1) hace referencia a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, que es un modo estandarizado de medir el grado en que los tumores sólidos responden al tratamiento y está basado en si los tumores se reducen, se quedan igual o crecen.
Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995 sobre el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de amivantamab, lazertinib y amivantamab SC. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se fundan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Research and Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag GmbH, Janssen Pharmaceutica NV, de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales del sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costes de salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el día 1 de enero de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estos archivos disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
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22 ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Consultado en junio de 2023.
23 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (PALOMA-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Consultado en junio de 2023.
24 ClinicalTrials.gov. A Study of Lazertinib With Subcutaneous Amivantamab Compared With Intravenous Amivantamab in Participants With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (PALOMA-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Consultado en junio de 2023.
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