- NSI-189 Menerima Status Yatim untuk Rawatan Sindrom Angelman -
- Ujian Klinikal Fasa 2 NSI-566 Dimulakan untuk Rawatan Strok Kronik -
- Program Sel Stem NSI-532 Generasi Kedua Menunjukkan Hasil Praklinikal Positif untuk Penyakit Alzheimer -
- Penutupan Tawaran Langsung Berdaftar Bernilai $2.1 Juta -
GERMANTOWN, Md., Nov. 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc. (Nasdaq: CUR), syarikat biofarmaseutikal yang memfokuskan pada perkembangan terapi sistem saraf berasaskan teknologi sel induk saraf dan teknologi molekul kecil hari ini mengeluarkan kemas kini perniagaan dan melaporkan hasil kewangannya untuk suku ketiga berakhir 30 September 2018.
“Dalam suku ketiga 2018, program kami telah membuahkan hasil, kami telah mengambil langkah untuk mengukuhkan kedudukan kewangan dan menentukan cara untuk memfokuskan usaha demi meneruskan langkah kami,” kata Jim Scully, Ketua Pegawai Eksekutif Sementara Neuralstem. “Kami yakin yang hasil daripada tawaran baru-baru ini, ditambah dengan usaha kami untuk mengurangkan cash burn akan membolehkan kami mencapai inisiatif pembangunan utama yang akan diterangkan dalam minggu-minggu akan datang.”
Pencapaian Klinikal
- Pada bulan Ogos, NSI-189 menerima status yatim daripada FDA untuk rawatan Sindrom Angelman. Sindrom Angelman (AS) ialah kecelaruan genetik kongenital jarang yang disebabkan oleh kekurangan fungsi dalam gen UBE3A pada kromosom ke-15 maternal. Ia mempengaruhi lebih kurang satu dalam 15,000 orang - lebih kurang 500,000 individu secara global. Simptom AS termasuklah kelewatan perkembangan, kurang pertuturan, sawan dan kecelaruan berjalan dan imbangan. Pesakit dengan AS mungkin tidak akan berjalan atau bercakap dan memerlukan penjagaan seumur hidup. Jangka hayat adalah normal yang meletakkan beban yang besar pada pesakit dan pengasuh. Tiada terapi yang diluluskan FDA untuk rawatan sindrom Angelman pada masa ini.
- Pada bulan Julai, syarikat tersebut mengumumkan permulaan ujian klinikal Fasa 2 untuk menilai kesan NSI-566 terhadap strok iskemik dengan lebih lanjut. Ujian ini dibuat berikutan hasil positif untuk kajian strok Fasa 1 label terbuka yang ditunjukkan dalam abstrak ISSCR (Persatuan Kajian Sel Stem Antarabangsa) 2018 pada 23 Jun 2018. Kajian Fasa 2 ialah kajian rawak, dwibuta, dan bedah palsu terkawal. Kajian ini bertujuan untuk menguji lagi keselamatan dan keberkesanan NSI-566 dalam membalikkan kelumpuhan pesakit strok yang lumpuh separuh badan. Ujian ini dilakukan di BaYi Brain Hospital di Beijing, China, bermula 1 Ogos 2018.
- Pada bulan Oktober, syarikat tersebut mengumumkan penerbitan manuskrip dalam Scientific Reports yang menunjukkan pemindahan NSI-532.IGF1 mengurangkan patologi penyakit dan meningkatkan kognisi dalam model mencit Penyakit Alzheimer. Kajian tersebut telah dijalankan di University of Michigan oleh pasukan yang diketuai oleh Dr. Eva Feldman, Pegarah Program Pengajian dan Penemuan Neurologi dan Pengarah Penyelidikan University of Michigan ALS Center of Excellence. NSI-532.IGF1 ialah calon pertama program NSI-532, program terapi sel generasi kedua yang menggabungkan sel stem saraf dan protein pelindung saraf.
Serlahan Korporat
- Pada bulan Oktober, syarikat tersebut melengkapkan tawaran langsung berdaftar sekuritinya yang membuahkan hasil kasar sebanyak $2.1 juta untuk Neuralstem. Neuralstem bercadang untuk menggunakan hasil daripada tawaran ini untuk melanjutkan program klinikal dan praklinikal, serta untuk modal kerja umum.
Hasil Kewangan untuk Suku Berakhir 30 September 2018
- Kedudukan dan Kecairan Wang: Pada 30 September 2018, wang dan pelaburan adalah $5.7 juta berbanding $7.1 juta pada 30 Jun 2018. Pengurangan sebanyak $1.4 juta itu menunjukkan kerugian pada tempoh masa itu, yang diringankan oleh usaha pengurangan kos oleh pihak pengurusan. Syarikat menjangka tunai, kesamaan tunai dan pelaburan jangka masa pendek sedia ada mampu membiayai operasi berdasarkan rancangan operasi semasanya, ke suku pertama tahun 2019.
- Kerugian Kendalian: Kerugian kendalian untuk suku ketiga berakhir 30 September 2018 ialah $2.1 juta berbanding kerugian $2.6 juta untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan kerugian ini terhasil daripada pengurangan aktiviti pembangunan klinikal dan usaha pengurusan untuk menjimatkan belanja keseluruhan.
- Kerugian Bersih: Kerugian bersih untuk suku ketiga berakhir 30 September 2018 ialah $1.8 juta, atau $0.12 per syer (asas), berbanding kerugian $0.1 juta, atau $0.01 per syer (asas), untuk tempoh sama pada tahun 2017. Punca utama peningkatan kerugian bersih adalah hasil bukan tunai berkaitan perubahan nilai saksama waran dikelaskan sebagai liabiliti pada 2017, yang diimbangi oleh pengurangan kerugian kendalian.
- Perbelanjaan Penyelidikan dan Pembangunan: Belanja penyelidikan dan pembangunan $0.9 juta untuk suku berakhir 30 September 2018 menunjukkan pengurangan 35% untuk tempoh yang sama pada tahun 2017. Pengurangan ini berpunca terutamanya daripada pengurangan belanja kakitangan dan kemudahan, dan pengurangan ujian klinikal dan kos yang berkaitan disebabkan oleh pelengkapan ujian klinikal NSI-189 Fasa 2.
- Perbelanjaan Umum dan Pentadbiran: Perbelanjaan umum dan pentadbiran $1.2 juta untuk suku ketiga berakhir 30 September 2018 menunjukkan pengurangan 2% untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan ini berpunca terutamanya daripada pengurangan gaji dan perbelanjaan berkaitan dalam usaha penstrukturan korporat dan pengurangan kos, ditambah dengan pengurangan perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai yang diimbangi oleh peningkatan dalam perbelanjaan cukai dan insurans serta bayaran rundingan dan profesional.
| Neuralstem, Inc. | |||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets | |||||||
| September 30, | December 31, | ||||||
| 2018 | 2017 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| CURRENT ASSETS | |||||||
| Cash and cash equivalents | $5,736,929 | $6,674,940 | |||||
| Short-term investments | - | 5,000,000 | |||||
| Trade and other receivables | 161,979 | 312,802 | |||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | 62,248 | 58,784 | |||||
| Prepaid expenses | 545,187 | 402,273 | |||||
| Total current assets | 6,506,343 | 12,448,799 | |||||
| Property and equipment, net | 107,154 | 172,886 | |||||
| Patents, net | 788,733 | 883,462 | |||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 290,354 | 365,456 | |||||
| Other assets | 28,475 | 13,853 | |||||
| Total assets | $7,721,059 | $13,884,456 | |||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| CURRENT LIABILITIES | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $835,749 | $875,065 | |||||
| Accrued bonuses | - | 418,625 | |||||
| Other current liabilities | 348,928 | 220,879 | |||||
| Total current liabilities | 1,184,677 | 1,514,569 | |||||
| Warrant liabilities, at fair value | 2,047,563 | 3,852,882 | |||||
| Other long term liabilities | 9,715 | 1,876 | |||||
| Total liabilities | 3,241,955 | 5,369,327 | |||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at both September 30, 2018 and December 31, 2017 | 10,000 | 10,000 | |||||
| Common stock, $0.01 par value; 300,000,000 shares authorized, 15,205,060 and 15,160,014 shares issued and outstanding at September 30, 2018 and December 31, 2017, respectively | 152,051 | 151,600 | |||||
| Additional paid-in capital | 217,619,996 | 217,050,174 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 630 | 2,631 | |||||
| Accumulated deficit | (213,303,573 | ) | (208,699,276 | ) | |||
| Total stockholders' equity | 4,479,104 | 8,515,129 | |||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $7,721,059 | $13,884,456 | |||||
| Neuralstem, Inc. | |||||||||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss | |||||||||||||||
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | ||||||||||||||
| 2018 | 2017 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
| Revenues | $2,500 | $2,500 | $257,500 | $7,500 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development expenses | 897,098 | 1,383,863 | 3,081,319 | 6,871,028 | |||||||||||
| General and administrative expenses | 1,188,076 | 1,206,510 | 3,630,822 | 4,174,583 | |||||||||||
| Total operating expenses | 2,085,174 | 2,590,373 | 6,712,141 | 11,045,611 | |||||||||||
| Operating loss | (2,082,674 | ) | (2,587,873 | ) | (6,454,641 | ) | (11,038,111 | ) | |||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||||
| Interest income | 17,619 | 18,099 | 54,882 | 52,995 | |||||||||||
| Interest expense | (1,498 | ) | (1,383 | ) | (4,190 | ) | (155,843 | ) | |||||||
| Change in fair value of derivative instruments | 236,270 | 2,679,770 | 1,805,319 | (403,155 | ) | ||||||||||
| Fees related to issuance of indcuement warrants and other expenses | - | (242,396 | ) | (5,667 | ) | (806,115 | ) | ||||||||
| Total other income (expense) | 252,391 | 2,454,090 | 1,850,344 | (1,312,118 | ) | ||||||||||
| Net loss | $(1,830,283 | ) | $(133,783 | ) | $(4,604,297 | ) | $(12,350,229 | ) | |||||||
| Net loss per share - basic | $(0.12 | ) | $(0.01 | ) | $(0.30 | ) | $(1.00 | ) | |||||||
| Net loss per share - diluted | $(0.12 | ) | $(0.18 | ) | $(0.30 | ) | $(1.00 | ) | |||||||
| Weighted average common shares outstanding - basic | 15,171,495 | 14,060,844 | 15,144,425 | 12,380,054 | |||||||||||
| Weighted average common shares outstanding - diluted | 15,171,495 | 14,163,072 | 15,144,425 | 12,380,054 | |||||||||||
| Comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Net loss | $(1,830,283 | ) | $(133,783 | ) | $(4,604,297 | ) | $(12,350,229 | ) | |||||||
| Foreign currency translation adjustment | (512 | ) | (1,005 | ) | (2,001 | ) | (1,560 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $(1,830,795 | ) | $(134,788 | ) | $(4,606,298 | ) | $(12,351,789 | ) | |||||||
Kenyataan Peringatan Tentang Maklumat Masa Hadapan
Hebahan berita ini mengandungi "kenyataan masa hadapan" yang dibuat menurut peruntukan "selamat" peruntukan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan masa hadapan itu berkaitan dengan peristiwa masa depan, bukan masa lalu, dan mungkin sering dikenal pasti dengan kata-kata seperti “harap,” “jangka,” “berhasrat,” “merancang,” “percaya,” “mencari” atau “akan.” Kenyataan masa hadapan menumpukan perkara-perkara yang, pada tahap yang berbeza, tidak pasti. Risiko dan ketidakpastian tertentu yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan masa hadapan kami termasuklah risiko yang wujud dalam pembangunan dan pemerdagangan produk berpotensi, ketidakpastian hasil percubaan klinikal atau pengizinan peraturan atau kelulusan, keperluan modal masa depan, penggantungan terhadap rakan usahasama dan penyelenggaraan hak harta intelek kami. Hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada keputusan yang dijangkakan dalam kenyataan masa hadapan ini. Maklumat tambahan tentang faktor-faktor yang berpotensi yang boleh menjejaskan keputusan dan risiko dan ketidakpastian lain adalah dari semasa ke semasa dalam laporan berkala Neuralstem, termasuk Laporan Tahunannya pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember 2017 dan Laporan Sukuannya pada Borang 10-Q untuk tiga, enam dan sembilan bulan yang berakhir pada 31 Mac, 30 Jun dan 30 September 2018, difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan dalam laporan lain yang difailkan dengan SEC. Kami tidak mempunyai sebarang kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan masa hadapan.
Hubungan:
Argot Partners (Hubungan Pelabur)
212-600-1902
neuralstem@argotpartners.com