－ 「NSI-189」がアンジェルマン症候群の治療として希少薬指定を取得
－ 慢性脳卒中の治療としての「NSI-566」の第II相臨床試験を開始
－ 第二世代神経幹細胞プログラム「NSI-532」が、アルツハイマー病で有望な前臨床結果を示す
－ 210万ドルの登録直接募集をクローズ
メリーランド州ジャーマンタウン発, Nov. 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 神経幹細胞および小分子テクノロジーを基盤とする神経系治療の開発を専門にしているバイオ医薬品会社、ニューラルステム (Neuralstem, Inc.、Nasdaq:CUR) は本日、事業についてのアップデートを提供し、2018年9月末日までの第3四半期の財務成績を発表した。
ニューラルステムの臨時最高経営責任者であるジム･スカリー (Jim Scully) は次のように述べている。「2018年第3四半期には、当社のプログラムに進歩があり、バランスシートを強化するための施策を実施し、今後の取り組みの重点を決定しました。最近の募集による収入、およびキャッシュ支出を削減するための取り組みにより、主な開発イニシアチブを追求していくことができると確信しています。これらの開発イニシアチブについては今後数週間に詳細をご紹介していきます。」
臨床関係の主要情報
- 8月に、「NSI-189」がアンジェルマン症候群の治療としてFDA (食品医薬品局) から希少薬指定を受けた。アンジェルマン症候群 (AS) は、母親からの15番染色体のUBE3A遺伝子の機能欠如から生じる、希少な先天性遺伝病である。発生率は15,000人中1人であり、全世界の患者数は50万人ほどである。ASの症状には、発達障害、発語障害、痙攣、歩行障害、バランス障害が含まれる。ASの患者は、歩行や会話がまったく不可能で生涯介護が必要となるケースもある。平均寿命は正常であり、患者と介護者に大きな負担がかかる。現在、アンジェルマン症候群の治療のためにFDAの承認を受けている療法はない。
- 7月に、虚血性脳卒中の治療としての「NSI-566」の可能性を評価する第II相臨床試験の開始が発表された。これは、2018年6月23日に「2018年ISSCR (International Society for Stem Cell Research、国際幹細胞研究会) 」の抄録で開示された、脳卒中のオープンラベル第I相試験の有望な結果に後続するものである。第2相試験は、無作為化二重盲検偽手術対照試験である。この臨床試験では、NSI-566の安全性、および部分的な半身不随のある脳卒中患者の麻痺を回復させる有効性をさらに試験する。同試験は、中国北京のバイー脳病院 (Bayi Brain Hospital) で実施され、2018年8月1日に開始した。
- 10月に、同社は、「NSI-532.IGF1」の移植が、アルツハイマー病 (AD) のマウスモデルにおいて疾患病理を緩和し、認知を改善することを示す論文が、「サイエンティフィック･レポーツ (Scientific Reports) 」誌に掲載されたことを発表した。この研究は、ミシガン大学 (University of Michigan) で、神経科研究･発見プログラム (Program for Neurology Research and Discovery) のディレクター兼ミシガン大学ALSセンターオブエクセレンス (University of Michigan ALS Center of Excellence) のリサーチディレクターであるエバ･フェルドマン博士 (Dr. Eva Feldman) の率いるチームによって実施された。NSI-532.IGF1は、神経幹細胞と神経保護タンパク質を組み合わせる第二世代の細胞療法プログラムである「NSI-532」プログラムの最初の候補である。
企業のハイライト
- 10月に、同社証券の登録直接募集を完了し、ニューラルステムが210万ドル (約2億4,000万円) の総収入を得た。ニューラルステムでは、本募集による収入を、臨床プログラムおよび前臨床プログラムの展開および一般的運転資本のために使用する予定である。
2018年9月末日までの四半期の財務成績
- キャッシュポジションと流動性: 2018年9月末日現在のキャッシュと投資は570万ドル (約6億4,000万円) であった (2018年6月末日現在は710万ドル (約8億円)であった)。140万ドル (約1億6,000万円) の減少はその期間の損失を反映するものであり、経営陣によるコスト削減の取り組みにより幾分軽減されていた。同社は、現在の事業計画に基づき、2019年第2四半期まで、既存のキャッシュ、キャッシュ同等物、短期投資から運営資金を出資すると予測している。
- 営業損失: 2018年9月末日までの第3四半期の営業損失は210万ドル (約2億4,000万円) であった (2017年同期は260万ドル (約2億9,000万円))。損失の減少は、臨床開発活動の削減および全体的な費用削減の取り組みによるものである。
- 純損失: 2018年9月末日までの2018年第3四半期の純損失は180万ドル (約2億円)、即ち一株当たり0.12ドル (約14円) (ベーシック) であった (2017年同期は10万ドル (約1,100万円)、即ち一株当たり0.01ドル (約1.1円) (ベーシック) の損失であった)。純損失の増加の理由は主に、2017年の同社の負債分類ワラントの公正価値の変化に関連する非キャッシュゲインに起因し、営業損失の減少によって部分的に相殺された。
- 研究開発費: 2018年9月末日までの四半期の研究開発費は90万ドル (約1億円) であり、2017年同期比で35%減額した。この減少は主に、人件費および設備費の削減、およびNI-18第II相試験の完了に起因する試験費用および関連費用の削減に起因するものであった。
- 一般管理費: 2018年9月末日までの第2四半期の一般管理費は120万ドル (約1億4,000万円) であり、2017年同期比で2%減少した。この減少は主に、企業再編およびコスト削減の取り組みによる人件費および関連費用の削減、および非キャッシュの株式ベース報酬費用の削減によるものであり、その一部は税務費用、保険費用、およびコンサルティングおよびプロフェッショナルサービス費用によって部分的に相殺された。
| ニューラルステム (Neuralstem, Inc.) | |||||||
| 未監査連結バランスシート (要約) | |||||||
| September 30, | December 31, | ||||||
| 2018 | 2017 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| CURRENT ASSETS | |||||||
| Cash and cash equivalents | $5,736,929 | $6,674,940 | |||||
| Short-term investments | - | 5,000,000 | |||||
| Trade and other receivables | 161,979 | 312,802 | |||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | 62,248 | 58,784 | |||||
| Prepaid expenses | 545,187 | 402,273 | |||||
| Total current assets | 6,506,343 | 12,448,799 | |||||
| Property and equipment, net | 107,154 | 172,886 | |||||
| Patents, net | 788,733 | 883,462 | |||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 290,354 | 365,456 | |||||
| Other assets | 28,475 | 13,853 | |||||
| Total assets | $7,721,059 | $13,884,456 | |||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| CURRENT LIABILITIES | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $835,749 | $875,065 | |||||
| Accrued bonuses | - | 418,625 | |||||
| Other current liabilities | 348,928 | 220,879 | |||||
| Total current liabilities | 1,184,677 | 1,514,569 | |||||
| Warrant liabilities, at fair value | 2,047,563 | 3,852,882 | |||||
| Other long term liabilities | 9,715 | 1,876 | |||||
| Total liabilities | 3,241,955 | 5,369,327 | |||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at both September 30, 2018 and December 31, 2017 | 10,000 | 10,000 | |||||
| Common stock, $0.01 par value; 300,000,000 shares authorized, 15,205,060 and 15,160,014 shares issued and outstanding at September 30, 2018 and December 31, 2017, respectively | 152,051 | 151,600 | |||||
| Additional paid-in capital | 217,619,996 | 217,050,174 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 630 | 2,631 | |||||
| Accumulated deficit | (213,303,573 | ) | (208,699,276 | ) | |||
| Total stockholders' equity | 4,479,104 | 8,515,129 | |||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $7,721,059 | $13,884,456 | |||||
| ニューラルステム (Neuralstem, Inc.) | |||||||||||||||
| 未監査連結営業運営･総合的損失報告 (要約) | |||||||||||||||
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | ||||||||||||||
| 2018 | 2017 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
| Revenues | $2,500 | $2,500 | $257,500 | $7,500 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development expenses | 897,098 | 1,383,863 | 3,081,319 | 6,871,028 | |||||||||||
| General and administrative expenses | 1,188,076 | 1,206,510 | 3,630,822 | 4,174,583 | |||||||||||
| Total operating expenses | 2,085,174 | 2,590,373 | 6,712,141 | 11,045,611 | |||||||||||
| Operating loss | (2,082,674 | ) | (2,587,873 | ) | (6,454,641 | ) | (11,038,111 | ) | |||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||||
| Interest income | 17,619 | 18,099 | 54,882 | 52,995 | |||||||||||
| Interest expense | (1,498 | ) | (1,383 | ) | (4,190 | ) | (155,843 | ) | |||||||
| Change in fair value of derivative instruments | 236,270 | 2,679,770 | 1,805,319 | (403,155 | ) | ||||||||||
| Fees related to issuance of indcuement warrants and other expenses | - | (242,396 | ) | (5,667 | ) | (806,115 | ) | ||||||||
| Total other income (expense) | 252,391 | 2,454,090 | 1,850,344 | (1,312,118 | ) | ||||||||||
| Net loss | $(1,830,283 | ) | $(133,783 | ) | $(4,604,297 | ) | $(12,350,229 | ) | |||||||
| Net loss per share - basic | $(0.12 | ) | $(0.01 | ) | $(0.30 | ) | $(1.00 | ) | |||||||
| Net loss per share - diluted | $(0.12 | ) | $(0.18 | ) | $(0.30 | ) | $(1.00 | ) | |||||||
| Weighted average common shares outstanding - basic | 15,171,495 | 14,060,844 | 15,144,425 | 12,380,054 | |||||||||||
| Weighted average common shares outstanding - diluted | 15,171,495 | 14,163,072 | 15,144,425 | 12,380,054 | |||||||||||
| Comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Net loss | $(1,830,283 | ) | $(133,783 | ) | $(4,604,297 | ) | $(12,350,229 | ) | |||||||
| Foreign currency translation adjustment | (512 | ) | (1,005 | ) | (2,001 | ) | (1,560 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $(1,830,795 | ) | $(134,788 | ) | $(4,606,298 | ) | $(12,351,789 | ) | |||||||
将来の見通しについての情報についての注意
本ニュースリリースには、1995年私募証券訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の「セーフハーバー」規定に定義する「将来の見通しに関する記述」に該当する情報が記載されている。このような将来の見通しに関する記述は、過去ではなく将来の出来事に関するものであり、「予想」、「見込み」、「意図」、「計画」、「確信」、「追求」、「将来行う」などの言葉で識別可能な場合がよくある。将来の見通しに関する記述には、本質的にある程度の不確実性が存在する。実際の結果において、将来の見通しに関する記述に記載されている内容とは重大な差異が生じる特定のリスクや不確実性には、製品候補の開発および商業化に伴われるリスク、臨床試験結果や規制当局による承認や許可、将来的な資本の必要性、協力者に対する依存性、知的財産権の維持などの不確実性が含まれている。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予測されている結果と大きく異なる場合がある。同社の結果に影響する可能性のある要因やその他のリスクや不確実性についての詳細情報は、米国証券取引委員会 (Securities and Exchange Commission) に提出された2017年12月末日までの1年間についてのフォーム10-K年次報告書、2018年3月末日、6月末日、9月末日までの3カ月、6カ月および9カ月間についてのフォーム10-Q四半期報告書およびSECに提出されたその他の報告書など、随時ニューラルステムの定期的報告書に記載されている。同社は将来の見通しについての記述を更新する一切の義務を持たない。
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