Förlängd överlevnad i en subgrupp av njurcancerpatienter i Active Biotechs projekt ANYARA

Fas II/III-data gällande överlevnad och tid till sjukdomsförsämring presenteras
                    på konferensen 2013 ASCO Annual Meeting

Lund  den 3 juni 2013. Active Biotech (NASDAQ OMX  NORDIC: ACTI) har idag på den
vetenskapliga  konferensen "2013 ASCO Annual Meeting"  som hålls i Chicago (USA)
presenterat  överlevnadsdata  (OS)  och  tid  till sjukdomsförsämring (PFS) från
ANYARA fas II/III-studien i patienter med njurcancer.

Den  koordinerande  prövningsledaren  professor  Robert  Hawkins presenterade "A
randomized  phase II/III study  of naptumomab estafenatox  plus IFN-alpha versus
IFN-alpha in advanced renal cell carcinoma*".

Studien  omfattade 513 patienter och var utformad  för att utvärdera effekten av
ANYARA  (naptumomab estafenatox) i kombination  med interferon-alfa, jämfört med
endast  interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet
var förlängd överlevnad (OS).

Resultaten  visade att, även  om fas II/III-studien  med ANYARA ej uppnådde sitt
primära  mål  att  visa  en  förlängd  överlevnad  för  hela studiepopulationen,
förbättrade  ANYARA,  i  kombination  med  interferon-alfa,  OS  och  PFS  i  en
biomarkör-definierad  subgrupp. I denna subgrupp exkluderades patienter med höga
nivåer  av antikroppar mot superantigenet eller  höga nivåer av cytokinen IL-6.
Höga  nivåer  av  dessa  antikroppar  visades  minska  nivåerna  av ANYARA medan
biomarkören  IL-6 sedan  tidigare  visats  vara  en  viktig prediktiv markör för
behandlingseffekt vid immunterapi.

I  denna subgrupp av 130 patienter, var medianöverlevnaden för de som behandlats
med  ANYARA respektive placebo 63.3 respektive 31.1 månader (HR: 0.59; p=0.020).
Mediantiden  till sjukdomsförsämring var  13.7 (ANYARA) respektive 5.8 (placebo)
månader (HR: 0.62; p=0.016).

För  att testa styrkan i  dessa data undersöktes en  alternativ subgrupp av 131
patienter, baserad på tidigare publicerade gränsvärden för respektive biomarkör.
I denna subgrupp var medianöverlevnaden för ANYARA i kombination med interferon-
alfa   versus  interferon-alfa  enbart  30.4 respektive  21.7 månader  (HR=0.65,
(p=0.036).  Mediantiden  till  sjukdomsförsämring  för  ANYARA i kombination med
interferon-alfa  versus  interferon-alfa  enbart  var 8.5 respektive 5.8 månader
(HR=0.75, p=0.162).

Professor  Robert  Hawkins,  the  Christie  Hospital,  Manchester  UK sade: "Som
tidigare  visats med  annan immunterapi,  kan biomarkörer  användas för att pre-
selektera  patienter och på så sätt öka chanserna till en god behandlingseffekt.
Resultaten från ANYARA-studien är slående och bör studeras vidare".

Tomas  Leanderson,  VD  Active  Biotech,  tillade:  "Baserat  på  dessa  lovande
resultat,  söker vi  en partner  för den  fortsatta utvecklingen av denna unika,
riktade cancerbehandling".

För   mer   detaljerad   information,   se  www.asco.org.  Presentationen  finns
tillgänglig på Active Biotechs hemsida www.activebiotech.com.



* R. Hawkins, M. Gore, Y. Shparyk, V. Bondar, O. Gladkov, T. Ganev, M. Harza, S.
Polenkov,  I. Bondarenko,  P. Karlov,  O. Karyakin,  R. Khasanov, G. Hedlund, G.
Forsberg, Ö. Nordle, T. Eisen.




OM ANYARA FAS II/III-STUDIEN
Fas  II/III-studien utvärderade effekten av ANYARA i kombination med interferon-
alfa  jämfört med enbart  interferon-alfa i patienter  med avancerad njurcancer.
Den  primära kliniska effektparametern var överlevnad. I maj 2008 genomfördes en
positiv  interimsanalys av  säkerhet och  effekt och  studien fortsatte in i fas
III-delen.  Rekrytering av  513 patienter slutfördes  i juni  2009 och omfattade
patienter  från cirka 50 kliniker i  Europa (UK, Ru, Uk,  Bu, Ro). Sekundära mål
med studien var tid till sjukdomsförsämring (PFS) och säkerhet.

OM ANYARA
ANYARA  är  en  så  kallad  TTS  (Tumor Targeted Superantigens)-substans som gör
behandlingen  av cancer  tumörspecifik. Utvecklingen  av ANYARA inriktas primärt
mot  njurcancer.  Positiva  data  har  uppvisats  i  kliniska fas I-prövningar i
lungcancer,   njurcancer  och  bukspottkörtelcancer.  I  juli  2009 publicerades
resultat  från  två  fas  I-studier  av  ANYARA  i den vetenskapliga tidskriften
Journal  of Clinical  Oncology, där  ANYARA studerats  både som monoterapi och i
kombination  med  ett  etablerat  cancerläkemedel  -  docetaxel  (Taxotere®) - i
patienter  med avancerad  cancer. Resultaten  visade att  ANYARA tolererades väl
både  som monoterapi och i kombination  med docetaxel. ANYARA har "orphan-drug"-
status från det europeiska läkemedelsverket (EMA) för indikationen njurcancer.

OM NJURCANCER
Njurcancer  drabbar  cirka  180 000 personer  världen  över varje år. Hälften av
patienterna  får  metastaser.  Om  sjukdomen  har  bildat  metastaser  överlever
patienten  i genomsnitt  2 år. Andelen  patienter diagnostiserade med njurcancer
som  överlever fem år  är endast 5-15 %.  Marknaden för behandling av njurcancer
uppskattas  till cirka 2.7 miljarder dollar per år (EvaluatePharma March 2012).
Godkända  primärläkemedel (first line) är Sutent, Avastin i kombination med IFN,
Torisel    and    Votrient.    Nexavar    och   Everolimus   är   godkända   som
andrahandsbehandling (second line).

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling  av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt  som  är  i  registreringsgrundande  fas  är  laquinimod,  en substans i
tablettform  med unika  immunmodulerande egenskaper,  för behandling av multipel
skleros,  tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA  för behandling av i första
hand  njurcancer.  Laquinimod  är  även  i  fas II klinisk utveckling för Crohns
sjukdom  och Lupus.  Företaget har  därutöver ytterligare  ett projekt i klinisk
utveckling;  paquinimod (57-57) för  systemisk skleros,  även den i tablettform.
För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

För ytterligare information, kontakta:

Tomas Leanderson, Verkställande direktör
Tfn 046 19 20 95
E-mail: tomas.leanderson@activebiotech.com

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Detta   pressmeddelande  innehåller  vissa  framåtblickande  uttalanden.  Sådana
framåtblickande  uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra  viktiga faktorer  vilka kan  medföra att  bolagets faktiska  resultat och
utveckling,  eller  utvecklingen  i  branschen,  väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar  sig  ej  något  ansvar  för  att  uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar  avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter  eller  förändringar  av  förväntningar  efter  datumet för detta
pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 3 juni 2013, kl. 15.00. 

[HUG#1706562]