Selskabsmeddelelse nr. 11/2012
Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 22. august 2012
Veloxis Pharmaceuticals offentliggør finansielt resultat for første halvår 2012, forventet finansiering, revideret regulatorisk indsendelsesstrategi i EU og opdaterede forventninger til 2012. Fase III aktiviteter for LCP-Tacro™ forløber som planlagt.
Væsentlige begivenheder:
- Veloxis’ udviklingsaktiviteter for LCP-Tacro™ forløber i overensstemmelse med forventningerne. Patientindskrivningen i det pivotale LCP-Tacro 3002 fase III studie i de novo nyretransplantationspatienter er fuldført. I LCP-Tacro 3002 studiet, som er designet til at påvise non-inferioritet over for standardterapien Prograf®, er 543 patienter randomiseret på ca. 90 kliniske centre rundt om i verden. Resultater forventes medio 2013.
- Veloxis’ STRATO studie af LCP-Tacro™ i nyretransplanterede patienter, som oplever tremor (rysten), forløber som planlagt. Studiet er designet til at undersøge, hvorvidt konvertering af patienter med symptomatisk tremor fra behandling med standard to-gange-daglig tacrolimuskapsler med umiddelbar frigivelse til én-gang daglig LCP-Tacro™ tabletter med forlænget frigivelse medfører en målbar forbedring af tremor.
- Selskabet har afholdt møde med repræsentanter for EMA (det europæiske lægemiddelagentur) vedrørende indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse (MMA) for LCP-Tacro™ og har aftalt at udsætte indsendelsen til 2013.
- Veloxis offentliggør at have til hensigt at sikre fortsat finansiering gennem en fortegningssemission, som forventes igangsat i fjerde kvartal 2012, med henblik på at opnå et bruttoprovenu på cirka DKK 425 millioner. Selskabets to største aktionærer, Lundbeckfond Invest A/S og Novo A/S, har tilkendegivet at have til hensigt at støtte emissionen. Baseret på de to storaktionærers tilkendegivelse forventer selskabet, at udbudskursen ikke bliver lavere end DKK 0,35 pr. aktie.
- Selskabet agter sidst i august at indkalde til en ekstraordinær generalforsamling i september for at få godkendt den foreslåede finansiering. Detaljerede oplysninger til aktionærerne vil fremgå af indkaldelsen, når denne udsendes sidst i august.
- Veloxis realiserede i første halvår af 2012 et nettounderskud på DKK 160,6 millioner sammenlignet med DKK 141,2 millioner for samme periode i 2011. Veloxis ændrer forventninger for 2012.
- I første halvår af 2012 udgjorde Veloxis’ forsknings- og udviklingsomkostninger DKK 119,5 millioner sammenlignet med DKK 117,2 millioner for samme periode i 2011.
- Pr. 30. juni 2012 havde Veloxis likvide beholdninger på i alt DKK 152,7 millioner.
Forventninger til 2012
Veloxis ændrer forventningerne til 2012 fra tidligere annonceret DKK 220 – 250 millioner til DKK 240 – 270 millioner i driftsunderskud grundet restruktureringsomkostninger i andet kvartal 2012. Selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2012 forventes uændret at ligge i størrelsesordenen DKK 40–80 millioner som tidligere annonceret i årsrapporten for 2011. Forventningerne er fraregnet effekten af den planlagte finansiering i fjerde kvartal 2012.
Finanskalender for 2013
6. marts 2013: Offentliggørelse af årsrapport 2012
17. april 2013: Ordinær generalforsamling
15. maj 2013: Kvartalsrapport for 1. kvartal ‐ for perioden 1. januar til 31. marts 2013
21. august 2013: Kvartalsrapport for 2. kvartal ‐ for perioden 1. januar til 30. juni 2013
13. november 2013: Kvartalsrapport for 3. kvartal ‐ for perioden 1. januar til 30. september 2013
Telekonference
Den 23. august 2012 er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 8:00 dansk tid, svarende til kl. 7:00 GMT (London).
For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:
+45 32 72 76 25 (Danmark)
+44 (0) 1452 555 566 (UK)
+1 631 510 7498 (USA)
Adgangskode 21465742
Derefter vil en lydoptagelse være tilgængelig på Veloxis’ hjemmeside http://www.veloxis.com.
