Överlevnadsdata från fas II presenterade på
2012 ASCO Annual Meeting
Lund och Paris (Frankrike) den 4 juni 2012, Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC:
ACTI) och Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) har idag på den vetenskapliga
konferensen "2012 ASCO Annual Meeting" som hålls i Chicago (USA) presenterat
överlevnadsdata (OS) från tasquinimod fas II-studien i patienter med
metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC) som ej behandlats med
kemoterapi.
Idag kl.15.00 (08:00 am CDT) presenterade Dr. Andrew J. Armstrong, Duke Cancer
Institute (Durham, NC) "Tasquinimod and survival in men with metastatic
castration-resistant prostate cancer: Results of long-term follow-up of a
randomized phase II placebo-controlled trial*" vid en posterdiskussions-
presentation.
Analysen av ITT(intention to treat)-populationen visar en medianöverlevnad (OS)
om 33.4 vs 30.4 månader (p=0.49, HR 0.87, 95 % CI 0.59-1.29, ITT) till
tasquinimods fördel, längre än vad som tidigare rapporterats för denna
population av patienter med metastaserande prostatacancer. En starkare trend mot
förlängd överlevnad observerades i patienter med skelettmetastaser;
medianöverlevnad 34.2 vs 27.1 månader (p=0.19, HR 0.73, 95 % CI 0.46-1.17). Den
kliniska fas II-studien var utformad för att testa säkerheten och effekten av
tasquinimod. Noterbart var att 41 (61 %) patienter gick över från placebo till
aktiv behandling med tasquinimod (genomsnittlig tid till övergång cirka 5
månader). Det fanns dessutom en obalans till placebogruppens fördel av
prognostiska faktorer uppmätta vid studiestart (baseline). Obalanserna
hanterades i en så kallad multivariatanalys av kända prognostiska faktorer för
CRPC. Denna analys visade på en signifikant överlevnadsfördel för patienter som
behandlats med tasquinimod; "hazard ratio" (HR) 0.64 (95 % CI 0.42-0.97,
p=0.034), d.v.s. ungefär 40 % minskad risk för dödsfall, tillsammans med en
förbättrad progressionsfri överlevnad (HR 0.52, 95% CI 0.35-0.78, p=0.001).
"Män med metastaserad CRPC uppvisade i den här studien oväntat lång överlevnad,
längre än vad som tidigare rapporterats i denna patientpopulation, trots en hög
andel av patienter med lever- och lungmetastaser" sade huvudförfattaren Andrew
Armstrong, MD ScM, Assistant Professor of Medicine and Surgery, Duke University
and the Duke Prostate Center. "Vi fann även, trots en obalans i ingångsvärden,
att en förbättring i progressionsfri överlevnad skulle kunna vara liktydigt med
förlängd överlevnadstid. Om detta bekräftas i den pågående fas III-studien kan
tasquinimod få en viktig roll vid framtida behandling av män med CRPC."
Tomas Leanderson, VD Active Biotech, sade: "Dessa data ökar vår starka tilltro
till att tasquinimod är en betydelsefull tillgång för att möta det stora
medicinska behov som idag föreligger hos hundratusentals män eftersom
behandlingsalternativen är begränsade."
Claude Bertrand, Executive Vice-President R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen,
sade: "Vi är väldigt entusiastiska över tasquinimods fas II-resultat som så
tydligt påvisar substansens effekt. Med dess differentierade verkningsmekanism,
ser vi fram emot att slutföra den pågående fas III-prövningen och upprepa dessa
intressanta studieresultat så att vi kan introducera ett behandlingsalternativ
som inte riktar sig mot androgenreceptorn.
För mer detaljerad information, se www.asco.org. Presentationen finns
tillgänglig på Active Biotechs hemsida www.activebiotech.com.
* A.J. Armstrong, M. Häggman, W.M. Stadler, J.R. Gingrich, V.J. Assikis, J.
Polikoff, S.R. Denmeade, D.J. George, C. Andreou, W.R. Clark, P. Sieber, R.
Agajanian, L. Belkoff, J-E. Damber, Ö. Nordle, G. Forsberg, M. A. Carducci, R.
Pili.
Om tasquinimod
Tasquinimod har en mångfacetterad verkningsmekanism som innefattar såväl
immunomodulerande, antiangiogen som anti-metastaserande aktivitet. Utvecklingen
av tasquinimod är idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer. I
december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre
andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med
TASQ, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades fas
II-resultaten i Journal of Clinical Oncology.
Om fas II
En global, registreringsgrundande, 2:1 randomiserad, placebokontrollerad,
dubbelblind klinisk fas II-studie av 1 mg/dag tasquinimod vs placebo. Studien
omfattade 206 symptomfria patienter med metastaserad, hormonresistent
prostatacancer (CRPC). Det primära kliniska målet, att uppvisa en skillnad i
andel patienter som försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med
TASQ, uppnåddes. Resultaten visade att andelen patienter som inte försämrades i
sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ var 69 procent jämfört med
37 procent i placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring
(mPFS) var 7.6 månader för TASQ-gruppen, jämfört med 3.3 månader för
placebogruppen (p=0.0042). Behandling med TASQ hade även effekt på biomarkörer
av betydelse för prostatacancer-utveckling och var allmänt väl tolererad. Analys
av upp till tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka presenterades på
konferensen EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av behandlingen var
milda till måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre förekommande efter
två månaders behandling. De vanligast förekommande biverkningarna var
gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av behandlingen, trötthet samt
muskel- och ledsmärta.
Om fas III
En global, registreringsgrundande, randomiserad, dubbel-blind,
placebokontrollerad fas III-studie i patienter med metastaserad CRPC pågår.
Målet med studien är att bekräfta tasquinimods effekt på sjukdomen, med
radiologisk PFS (Progression Free Survival) som primärt mål och överlevnad som
sekundärt mål. Studien planeras omfatta 1200 patienter på fler än 250 kliniker.
Rekrytering fortskrider enligt plan med hittills 600 patienter rekryterade.
Första resultat förväntas i slutet av 2013.
Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ (tasquinimod) för behandling av prostatacancer samt ANYARA för
behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk
utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två
projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex(®) för
reumatoid artrit, båda i tablettform. För ytterligare information besök
www.activebiotech.com.
Om Ipsen
Ipsen är ett globalt specialistläkemedelsföretag med försäljning som 2011
översteg 1.1 miljarder EUR. Ipsens ambition är att bli ledande inom området
specialistläkemedel för behandling av svåra kroniska sjukdomar.
Utvecklingsstrategin stöds av fyra olika affärsområden: neurologi / Dysport(®),
endokrinologi / Somatuline(®), uro-onkologi/Decapeptyl(®) och
hemofili/blödarsjuka. Därutöver har bolaget en aktiv policy kring
samarbetsavtal. Ipsens forskning är fokuserad på innovativa och teknologiskt
särpräglade patientdrivna områden samt peptider och toxiner. 2011 uppgick
forskningskostnaderna till över 250 miljoner EUR, mer än 21 % av den totala
försäljningen. Koncernen har totalt närmare 4 500 anställda världen över. Ipsens
aktier handlas på segment A på börsen Euronext Paris (IPN, ISIN kod:
FR0010259150) och kvalificerar under "Service de Règlement Différé" ("SRD").
Företaget ingår i SBF 120 index. Ipsen har implementerat "Sponsored Level I
American Depositary Receipt (ADR)", vilket innebär att aktien kan handlas
onoterad i USA under symbolen IPSEY. För ytterligare information om Ipsen, besök
www.ipsen.com.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Active Biotech:
Tomas Leanderson, VD Active Biotech
Tfn: 046 19 20 95 (org.nr 556223-9227)
tomas.leanderson@activebiotech.com Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
Ipsen:
Media
Didier Véron
Vice President Public Affairs
and Corporate Communications
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
Finansiell information
Pierre Kemula
Stéphane Durant des Aulnois
Vice President Investor Investor Relations Manager
Relations Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 08 Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63 E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com
E-mail: pierre.kemula@ipsen.com
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och
utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta
pressmeddelande.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 4 juni 2012, kl. 15.00.
[HUG#1617050]
Active Biotechs and Ipsens läkemedelskandidat tasquinimod uppvisar förlängd överlevnadstid för kastratresistenta prostatacancerpatienter
| Source: Active Biotech AB
Attachments
