Selskabsmeddelelse nr. 10/2012
Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 31. maj 2012
Veloxis Pharmaceuticals præsenterer på American Transplant Congress (ATC) analyseresultaterne af en afroamerikansk subpopulation fra LCP-Tacro™ studiet med stabile nyretransplanterede patienter
Yderligere præsentationer på ATC vil vise understøttende evidens for aktiviteten og tolerabiliteten af LCP-Tacro™ i nyre- og levertransplanterede patienter
Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at en analyse af en afroamerikansk subpopulation af stabile nyretransplanterede patienter i Studie 3001, et fase III non-inferioritets studie, indikerer, at disse patienter kan konverteres uden sikkerhedsrisiko fra Prograf® med to gange daglig dosering til LCP-Tacro™ med én gang daglig dosering. Desuden viste LCP-Tacro™ en tendens imod lavere akutte biopsi-påviste afstødningsrater (BPAR) end Prograf®. Analysen præsenteres på American Transplant Congress i Boston d. 2. - 6. juni 2012. Tre yderligere præsentationer vil gennemgå aktiviteten og tolerabiliteten af LCP-Tacro™ i nyre- og levertransplanterede patienter.
”Resultater fra hele patientpopulationen i fase III studiet i stabile nyretransplanterede patienter (Studie 3001) viser, at LCP-Tacro™ opfyldte de primære effekt- og sikkerhedsmål i sammenligning med Prograf®, og LCP-Tacro™ viste en tendens imod lavere afstødningsrater, fastlagt ved en blindet central patologi aflæsning”, udtaler adm. dir. i Veloxis, William Polvino. ”Afroamerikanere er en væsentlig subpopulation, der traditionelt oplever dårligere kliniske resultater efter en transplantation. Denne subpopulationsanalyse viser, at afroamerikanere oplever tilsvarende kliniske resultater på LCP-Tacro™ med én gang daglig dosering som med tacrolimus doseret to gange dagligt, og der er evidens for en lavere akut afstødningsrate. Vi ser nu frem til at gennemgå resultaterne fra fase III studiet med de novo nyretransplanterede patienter, herunder også afroamerikanere, i andet kvartal 2013.”
West-Thielke m.fl. (Abstract nr. 1289; poster 156, fra kl. 17:30 til kl. 18:30 EDT den 4. juni 2012) analyserede den afroamerikanske subpopulation fra et fase III studie i stabile transplantationspatienter, som var randomiseret til enten at fortsætte behandling med tacrolimus doseret to gange dagligt (n=34) eller konverteret til LCP-Tacro™, doseret én gang dagligt (n=35). Den initiale LCP-Tacro™ dosis var 15% lavere end Prograf® dosis før konvertering.
Organfunktion og patientoverlevelse i det 12 måneder lange studie var 100% for begge patientgrupper. Biopsi-påvist akut afstødelse (BPAR), vurderet ved blindede centrale patologi aflæsninger var 0 for LCP-Tacro™ og 9% for Prograf® (p=0,1142). Forekomsten af bivirkninger var lignende i de to patientgrupper. Disse data viser, at LCP-Tacro™ er en lovende lægemiddelkandidat i denne vanskeligt behandlede patientgruppe.
Selskabet og dets samarbejdspartnere vil præsentere tre andre resumeer, der viser flere detaljer om den farmakokinetiske profil samt sikkerheds- og effektprofilen af LCP-Tacro™.
Tacrolimus er et lægemiddel, der skal holdes inden for et relativt snævert blodkoncentrationsinterval. Hvis koncentrationsniveauet i blodet er for lavt kan det medføre afstødelse af organet. For høje koncentrationsniveauer kan medføre bivirkninger som rystelser og nyreforgiftning. Abstract nr. 1295 (poster 162, fra kl. 17:30 til kl. 18:30 EDT den 4. juni 2012) viser en signifikant reduktion af maksimumkoncentrationen (Cmax) i blodet ved behandling med LCP-Tacro™ i sammenligning med tacrolimus doseret to gange dagligt samtidig med at bundniveauet bevares. Hertil kommer, at færre patienter behandlet med LCP-Tacro™ (15%) nåede et maksimumkoncentrationsniveau højere end 20 ng/ml end patienter behandlet med tacrolimus doseret to gange dagligt (38%). Selvom klinisk overvågning af bundniveauer er en del af den kliniske standardbehandling overvåges maksimumkoncentrationen ikke rutinemæssigt. På baggrund af disse observationer, vil Veloxis fortsat undersøge mulighederne for at vurdere maksimumniveauers betydning for den langsigtede sikkerhed og effekt.
To andre præsentationer vil vise yderligere information om betydningen af LCP-Tacro™ for levertransplanterede patienter.
Feng m.fl. (Abstract nr. 709, poster 177, fra kl. 17:30 til 19:00 EDT den 2. juni 2012) vil præsentere data fra et fase II studie, der sammenligner farmakokinetik, sikkerhed og effekt af LCP-Tacro™ med to gange daglig doseret Prograf i de novo levertransplanterede patienter på første, syvende og 14. dag efter transplantationen. LCP-Tacro™ viste samme farmakokinetik, sikkerhed og effekt som Prograf® igennem forsøgets 14 dage.
Washburn m.fl. (Abstract nr. 715, poster 183, kl. 17:30 til 19:00 EDT den 2. juni 2012) vil rapportere uge-26 data fra en åben 50-ugers fase II opfølgning på et 14-dages klinisk studie af farmakokinetik og stabilitet af LCP-Tacro™ sammenlignet med to gange dagligt doseret tacrolimus i levertransplanterede patienter.
De kliniske undersøgere fandt, at uge-26 data havde stor lighed med 14-dages LCP-Tacro™ data, blandt andet hvad angår daglig dosis, den samlede mængde lægemiddelstof, der er i blodet i en given periode (Area Under the Curve) og eksponering for maksimumniveauer i blodet. Studiet viste, at LCP-Tacro™ doseret én gang dagligt i stabile levertransplanterede patienter resulterede i konsistent farmakokinetik i op til 26 uger.
Disse resultater bidrager til at understrege, at LCP-Tacro™ kan vise sig at være et alternativ til Prograf® doseret to gange dagligt, og at LCP-Tacro kan gives i ca. 20% lavere dosis uden at den samlede eksponering eller bundniveauet påvirkes.
Kontakt venligst nedenstående for yderligere information:
John Weinberg, M.D., Chief Commercial Officer
Telefon: +1 732 321 3208
Email: jdw@veloxis.com
Om LCP-Tacro™ og tacrolimus
Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning efter organ transplantation. LCP-Tacro™ udvikles som en én-gang-dagligt tablet version af tacrolimus med forbedret biotilgængelighed, konsistent farmakokinetisk resultat og reduceret peak-to-through variabilitet sammenlignet med nuværende godkendte tacrolimusprodukter. Transplanterede patienter er nødt til at opretholde et et mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre afstødelse, men for høje
niveauer kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom nefrotoksicitet og opportunistiske infektioner. Derfor skal niveauet af tacrolimus administreres omhyggeligt, og transplanterede patienter er typisk tvungne til at frekventere hospitalet gentagne gange efter at have modtaget et nyt organ for overvågning og dosisjusteringer.
Om Veloxis Pharmaceuticals
Veloxis Pharmaceuticals A/S (Veloxis) er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og kontor i New Jersey (USA). Selskabet førende produktkandidat er LCP-Tacro™ til forhindring af organafstødelse efter transplantation (immunosuppression). Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform MeltDose® kan forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave omkostninger - ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler som allerede er på markedet, men også for nye kemiske stoffer. Veloxis har et lipidsænkende produkt, Fenoglide®, der på nuværende tidspunkt forhandles på det amerikanske marked af Santarus Inc. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX København under handelssymbolet OMX: VELO.
For yderligere information se venligst www.veloxis.com.
