Studiens hovedutprøver, Dr. Jürgen Krauss på NCT uttaler: «Dette er et viktig steg i letingen etter forbedret behandling av pasienter med lokalt tilbakefall av hode-/halskreft. Disse pasientene mangler i dag et godt behandlingstilbud, og fase I-studien har vist at Amphinex i kombinasjon med bleomycin kan gi kraftig effekt på disse pasientenes kreftsvulster. ENHANCE-studien er designet for å vise den potensielle kliniske nytten av Amphinex-behandling i denne pasientgruppen, og jeg ser frem til å arbeide sammen med de andre utprøverne for å fullføre denne studien i henhold til plan.»
Per Walday, administrerende direktør i PCI Biotech uttaler: «Oppstart av ENHANCE-studien er en viktig milepæl for PCI Biotech. Vi har investert mye tid med internasjonale eksperter, utprøvere og regulatoriske myndigheter for å designe en studie som gir oss muligheten til å vise den kliniske nytten Amphinex i kombinasjon med bleomycin kan gi til pasienter med hode-/halskreft med tilbakefall.»
ENHANCE-studien er en singel arm, multisenter fase II studie for å evaluere sikkerheten og virkningen av Amphinex i kombinasjon med bleomycin og behandling med overflate- og interstitielt laserlys. Studien gjennomføres i pasienter som har tilbakefall av hode-/halskreft uten fjernmetastaser og er uegnet for kirurgi og stråleterapi. Studien vil inkludere omtrent 80 pasienter, og pasientinklusjonen vil skje i 2012 og 2013.
Studien vil fra start av gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London, UK, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Tyskland, Ludwig Maximilian Universität München (LMU), Tyskland, The Netherlands Cancer Institute (NKI) i Amsterdam, Nederland og Centre Alexis Vautrin (CaV)-Nancy Université, Frankrike, alle høyt respekterte kreftbehandlingssentere. For å sikre rask pasientinklusjon, blir nå flere sykehus i land der studien allerede er godkjent kontaktet, og vil bli vurdert for å være med i studien.
Om PCI Biotech:
PCI Biotech er et norsk bioteknologiselskap som utvikler en ny lysdirigert metode for levering av legemidler i kroppen, basert på selskapets patenterte teknologi, fotokjemisk internalisering (PCI). Teknologien, som ble utviklet på Radiumhospitalet, medfører at man først injiserer Amphinex®
og deretter injiserer et terapeutisk legemiddel. Når de syke cellene blir belyst vil cellenes endosomer bli ødelagt, og dermed frigjøres legemiddelet inni cellene.
PCI-teknologien kan forbedre leveringen av alle molekyler som tas opp i cellene gjennom endocytose. Dette inkluderer de fleste makromolekyler, antistoffer, nanopartikler, samt noen tradisjonelle legemidler.
PCI Biotech følger en strategi som går ut på å skape verdier gjennom å forbedre effekten av eksisterende legemidler mot kreft, samt å bidra til å realisere det store potensialet i nye terapiformer som genterapi. PCI Biotech's første kliniske studie kombinerer fotosensitiseren Amphinex med cellegiften bleomycin. Andre studier er planlagt for leveranse av andre legemidler i relevante indikasjoner.
Se www.pcibiotech.com for mer informasjon.
Kontakt informasjon:
PCI Biotech Holding ASA, Strandveien 55, N-1366 Lysaker v/
Per Walday, administrerende direktør (pw@pcibiotech.no), Mobil: +47 917 93 429
Bernt-Olav Røttingsnes, finansdirektør (bor@pcibiotech.no), Mobil: +47 913 47 021