- Protokolændring indsendt til de regulatoriske myndigheder
- Kemobehandlingsforløb vil blive fokuseret
- Anslået dato for primære data rykket frem
København, Danmark; 19. marts 2012 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at der er indsendt en protokolændring for fase III head-to-head studiet med ofatumumab til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) til de regulatoriske myndigheder. I henhold til den ændrede protokol vil alle rekrutterede patienter i studiet, som undersøger ofatumumab plus kemoterapi over for rituximab plus kemoterapi i recidiverende eller refraktært DLBCL, få samme kemobehandlingsforløb (DHAP). Denne ændring vil påvirke de underliggende tidsmæssige forudsætninger i studiet og vil kunne medføre, at analysen af det primære endpoint rykkes frem til primo 2014.
“Vi ser frem til at drøfte ændringerne med myndighederne forud for indlevering af potentielle registreringsansøgninger for ofatumumab til behandling af recidiverende eller refraktært DLBCL, som vil kunne finde sted allerede i slutningen af 2014,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Om studiet
Studiet inkluderer nu 410 patienter, som er refraktære over for eller recidiverende efter førstebehandling med rituximab i kombination med kemoterapi med antracyklin, og som er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT). Patienterne i dette studie randomiseres til at modtage tre behandlingsserier af enten ofatumumab eller rituximab udover DHAP kemoterapi. Efter tredje behandlingsserie vil patienter, som opnår komplet eller delvis respons, modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af ASCT. Det primære endpoint i dette studie er progressionsfri overlevelse.
Om ofatumumab
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som retter sig mod en epitop i CD20-molekylet, som omfatter dele af de små og store ekstracellulære løkker (Teeling et al 2006). Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget land til behandling af recidiverende eller refraktært DLBCL. Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline.
I USA og Europa er ofatumumab indikeret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. Behandlingseffekten af ofatumumab er baseret på demonstrationen af et varigt objektivt respons. Ingen data viser en forbedring i sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse. Ofatumumab kan forårsage alvorlige infusionsreaktioner, længerevarende og svær cytopeni, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder fatale tilfælde af PML og reaktivering af Hepatitis B-infektion.
Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, HuMax®-EGFr, HuMax®-IL8, HuMax®-TAC, HuMax®-CD38, HuMax®-TF, HuMax®-Her2, HuMax®-cMet, HuMax®-CD74, DuoBody™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.
Selskabsmeddelelse nr. 4
CVR no. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34
1260 København K
Danmark
