Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, gibt heute bekannt, dass die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada den Antrag auf Marktzulassung (New Drug Submission) für SNT-MC17 (INN: idebenone) zur Behandlung der Friedreich-Ataxie (FRDA) angenommen hat. Die neurologische und kardiologische Wirksamkeit der Substanz sowie dessen gute Verträglichkeit wurden in mehreren klinischen Studien mit FRDA-Patienten nachgewiesen. Der Antrag auf Marktzulassung in Kanada erfolgte kurz nach der Einreichung entsprechender Anträge bei der europäischen und schweizerischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) bzw. Swissmedic.
Das beim Therapeutic Products Directorate von Health Canada eingereicht Dossier enthält Daten zur neurologischen und kardiologischen Wirksamkeit von SNT-MC17. Diese Daten wurden in einer gemeinsam mit den US National Institutes of Health durchgeführten klinischen Studie erhoben und mit Resultaten aus früheren klinischen FRDA-Studien akademischer Forschungsinstitute, welche primär die Wirkung auf kardiologische Symptome der Krankheiten untersucht hatten, ergänzt. Das Dossier zur Verträglichkeit umfasst Daten von Santhera und von Takeda aus ihrem früheren präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramm mit Idebenone.
Der Antrag auf Marktzulassung in Kanada empfiehlt eine Dosis von 450 mg/Tag für Patienten unter 45 kg resp. 900 mg/Tag für Patienten über 45 kg Körpergewicht. Behandelnde Ärzte sollen ausserdem die Möglichkeit haben, bei Bedarf höher dosieren zu können. Der Antrag an Health Canada entspricht betreffend Empfehlung zur Dosierung und Umfang der eingereichten Daten dem Antrag an die EMEA und Swissmedic.
Das Prüfungsverfahren der kanadischen Behörden dauert i. d. R. 200 Tage. Bei einem positiven Entscheid folgt eine Übereinkunft über bestimmte Bedingungen (Notice of Compliance with Conditions - NOC/c). Basierend auf diesen Zeitabläufen erwartet Santhera die Marktzulassung unter NOC/c in der zweiten Jahreshälfte 2008.
"In Kanada haben wir unseren dritten Antrag auf Marktzulassung nach der EU und der Schweiz eingereicht", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Verläuft alles nach Plan, erwarten wir die kanadische Marktzulassung für das erste Medikament zur Behandlung von FRDA gegen Ende 2008."
Über Friedreich-Ataxie (FRDA)
FRDA ist eine seltene, aber schwere, genetisch bedingte neuromuskuläre Erkrankung, die zur Degeneration von Nerven- und Muskelgewebe führt. Diese Krankheit führt zum Verlust von Muskelkontrolle, zu unkoordinierten Bewegungen, zu Muskelschwund und zur Verdickung der Herzwände. Aus diesem Grund beträgt die durchschnittliche Lebenserwartung von FRDA-Patienten lediglich ungefähr 35 bis 50 Jahre. FRDA betrifft die männliche und weibliche kaukasische Bevölkerung gleichermassen. In Nordamerika und Europa sind schätzungsweise 20'000 Patienten von der Krankheit betroffen.
Die Erkrankung wird durch einen genetischen Defekt in dem für Frataxin kodierenden Gen verursacht. Geringere Mengen dieses Proteins führen letztlich zu einer Beeinträchtigung der Energieproduktion in den Mitochondrien, den Energieproduzenten der Zellen, sowie zu einer Erhöhung von oxidativem Stress. Primär durch den Frataxin-Mangel betroffen sind die Gewebe mit dem höchsten Energiebedarf, insbesondere Nerven- und Herzgewebe, was zu pathologischen Veränderungen in der Herzmuskelanatomie und -funktion sowie zum Verlust von Nervenzellen führt. Es wird angenommen, dass SNT-MC17 das Gleichgewicht und den Fluss der Elektronen in den Mitochondrien verbessert und dadurch die Energieproduktion in den Nerven- und Muskelzellen steigert, was diese vor dem Zelltod schützt. Eine Reihe klinischer Studien bieten starke Anhaltspunkte dafür, dass SNT-MC17 eine wirksame Behandlungsoption für die mit FRDA assoziierte Verdickung der Herzwand (Kardiomyopathie) bieten kann. Ausserdem weisen die Daten der gemeinsam mit den NIH durchgeführten Phase-II-Studie auf positive Effekte auf neurologische Funktionen hin.
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.
Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17 (INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317 (INN: omigapil) in Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, befindet sich zurzeit in der Prüfung zur Marktzulassung in Europa resp. in Phase III der klinischen Entwicklung in den USA; die übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
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