Santhera präsentiert Potenzial und Fortschritte der klinischen Entwicklungspipeline

 

"In kurzer Zeit haben wir eine umfangreiche Pipeline mit viel versprechenden Produktkandidaten für seltene neuromuskuläre Krankheiten aufgebaut", kommentiert Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera, die Fortschritte des Unternehmens seit dessen Gründung im Jahre 2004. "Wir sind praktisch mit nur einer Idee und einem Wirkstoff im frühen klinischen Stadium für eine einzige neuromuskuläre Krankheit gestartet. Heute umfasst unsere Pipeline drei verschiedene Moleküle in fünf Indikationen und unsere Vision beginnt, Realität zu werden. Inzwischen läuft in der EU, in der Schweiz und bald auch in Kanada die Prüfung unseres Antrags auf Marktzulassung für unser erstes Produkt, SNT-MC17 zur Behandlung von Friedreich-Ataxie."

 

"Wir setzen auf eine klar definierte Forschungs- und Entwicklungsstrategie. Innerhalb unserer Kernkompetenz wollen wir neue Wirkstoffe aus eigener oder externer Forschung identifizieren, um diese für neuromuskuläre Krankheiten zu entwickeln. Ausserdem profilieren wir geeignete Wirkstoffe auch im Hinblick auf mögliche therapeutische Anwendungen für weitere neuromuskuläre Indikationen," erklärt Thomas Meier, Chief Scientific Officer von Santhera. "Dank unserer Kenntnis dieser Wirkstoffe sowie der Krankheitsbilder können wir das medizinische und kommerzielle Potenzial unserer Produktkandidaten voll ausschöpfen."

 

Anlässlich des R&D Days präsentiert Santhera nachstehenden Überblick zu den laufenden klinischen Entwicklungsprogrammen:

 

SNT-MC17 (INN: idebenone) in Friedreich-Ataxie (FRDA): Der Antrag auf Marktzulassung des Produktes wird gegenwärtig von den Arzneimittelbehörden in der EU, der Schweiz und bald auch in Kanada geprüft. In den USA sind die Vorbereitungen für die Rekrutierung der 6-monatigen Zulassungsstudie an den beiden Zentren in Los Angeles and Philadelphia praktisch abgeschlossen. Santhera wartet zurzeit noch auf die finale Zustimmung der zuständigen Ethikbehörden. Die Resultate dieser Phase-III-Studie werden auf Ende 2008 oder Anfang 2009 erwartet. In Europa ist die laufende, 12-monatige Phase-III-Studie mittlerweile zu über 50 Prozent rekrutiert. Die Daten aus dieser Studie sollten in der zweiten Jahreshälfte 2009 vorliegen. Inzwischen haben die ersten Patienten die Studie beendet und wurden in die offene Verlängerungsstudie mit SNT-MC17 in der hohen Dosis eingeschlossen.

 

SNT-MC17 in Duchenne-Muskeldystrophie (DMD): Kürzlich hat Santhera positive, erste Resultate der 12-monatigen klinischen Phase-II-Studie präsentiert, welche bei einer Behandlung mit SNT-MC17 einen Trend zur Verbesserung funktionaler Herzparameter zeigen. Ausserdem zeigte die Behandlung mit SNT-MC17 eine Verbesserung der Lungenfunktion von DMD-Patienten. Besonders deutlich und statistisch signifikant verbesserte sich der Peak-flow bei SNT-MC17 behandelten Patienten, während sich dieser Wert bei Patienten auf Placebo verschlechterte. Einmal mehr hat sich die hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit von SNT-MC17 bestätigt. Santhera beabsichtigt, die Arzneimittelbehörden für die weitere klinische Entwicklung in dieser Indikation zu konsultieren und in der zweiten Jahreshälfte 2008 mit Zulassungsstudien zu beginnen. Unterdessen bereitet Santhera eine längere, offene Verlängerungsstudie für die Teilnehmer der kürzlich abgeschlossenen Phase-II-Studie vor, um zusätzliche Wirkungsdaten zu erheben.

 

SNT-MC17 in Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON): Zurzeit läuft an zwei Studienzentren in München und Newcastle eine Phase-II-Studie, welche die Wirkung von SNT-MC17 (in der Dosis von 900 mg/Tag) zur Behandlung und Prävention des Sehverlusts bei LHON-Patienten aufzeigen soll. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate; insgesamt sollen 84 Patienten rekrutiert werden. Resultate dieser Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2009 erwartet.

 

JP-1730 (INN: fipamezole) in Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD): Santhera und Kooperationspartner Juvantia Pharma haben kürzlich den ersten Patienten in ihre Phase-IIb-Studie eingeschlossen. Mit der Studie soll die in einer früheren Pilot-Studie nachgewiesene duale Wirkung von JP-1730 bei der Reduktion unkoordinierter Bewegungen sowie bei der Verlängerung der antiparkinsonschen Wirkung von Levodopa bestätigt werden. Geprüft wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei eskalierenden Dosen von JP-1730 gegenüber Placebo über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen. Insgesamt sollen 152 Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonerkrankung an 30 Studienzentren in den USA und in Indien rekrutiert werden. Die Resultate der Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2008 erwartet.

 

SNT-317 (INN: omigapil) in Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD): Santhera hat den Wirkstoff im Juni 2007 von Novartis einlizenziert. Seither wurde die Produktion der Tabletten aufgenommen und mit den präklinischen Entwicklungsarbeiten begonnen, die für die beabsichtigte Verwendung bei Kindern erforderlich sind. Santhera plant, in der zweiten Jahreshälfte 2008 mit einer klinischen Studie unter der offenen IND-Registrierung (Investigational New Drug) von Novartis zu starten. Santhera schätzt den Markt für pharmazeutische Produkte zur Behandlung von CMD auf über EUR 100 Millionen, wobei die Verbreitung und Schwere der Erkrankung sowie die zu erwartende Kostenerstattung zu berücksichtigen sind.

 

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Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein grosser medizinischer Bedarf besteht.

 

Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17 (INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA), Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) und SNT-317 (INN: omigapil) in Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für das am weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, hat Santhera in Europa die Marktzulassung beantragt. In den USA befindet sich der Wirkstoff in Phase III der klinischen Entwicklung für FRDA; die übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

 

 

 

Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer

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